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Une étude de phase I/III de D961H 10 mg et 20 mg chez des patients pédiatriques japonais atteints de maladies liées à l'acide gastro-intestinal

28 novembre 2016 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte, en groupes parallèles, multicentrique, de phase I/III pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité de l'administration orale répétée une fois par jour de D961H 10 mg et D961H 20 mg chez les patients pédiatriques japonais 1 à 14 Ans avec des maladies liées à l'acide gastro-intestinal

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'efficacité de l'administration orale répétée une fois par jour de D961H 10 mg et D961H 20 mg chez des patients pédiatriques japonais âgés de 1 à 14 ans qui ont un diagnostic ou sont suspectés de avez un ulcère gastrique (GU), un ulcère duodénal (UD), un ulcère anastomotique (AU), une œsophagite par reflux non érosive (NERD), une œsophagite par reflux (RE) ou le syndrome de Zollinger-Ellison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Bunkyo-ku, Japon
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japon
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japon
        • Research Site
      • Izumi-shi, Japon
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japon
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japon
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japon
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japon
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japon
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japon
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japon
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japon
        • Research Site
      • Suzaka-shi, Japon
        • Research Site
      • Ureshino-shi, Japon
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 14 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé du tuteur du patient
  • Patients âgés de ≥ 1 an à 14 ans
  • Les patients qui ont un diagnostic ou une suspicion d'avoir GU, DU, AU, NERD, RE ou le syndrome de Zollinger-Ellison.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 10 kg.
  • Utilisation de tout autre composé expérimental ou participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la randomisation/inscription.
  • Maladie clinique importante dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Présence de maladies hépatiques ou d'autres affections susceptibles d'interférer avec l'évaluation de l'étude, à en juger par les investigateurs.
  • Positif au test de grossesse urinaire ou de lactation pour les femmes post-ménarchiques.
  • Gastrectomie totale antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 : D961H sachet 10 mg
Âge : ≥1 an Poids : <20 kg
Médicament: D961H sachet 10mg
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 : D961H gélule 10mg
Âge : ≥1 an à 11 ans Poids : ≥20 kg
Médicament: D961H gélule 10mg
EXPÉRIMENTAL: Groupe 3 : D961H gélule 20 mg
Âge : ≥1 an à 11 ans Poids : ≥20 kg
Médicament: D961H gélule 20 mg
EXPÉRIMENTAL: Groupe 4 : D961H gélule 10 mg
Âge : 12 à 14 ans Poids : ≥20 kg
Médicament: D961H gélule 10mg
EXPÉRIMENTAL: Groupe 5 : D961H gélule 20 mg
Âge : 12 à 14 ans Poids : ≥20 kg
Médicament: D961H gélule 20 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Disparition des brûlures d'estomac à la semaine 8 par les journaux des patients
Délai: 8 semaines
La disparition des brûlures d'estomac a été évaluée par l'intensité du symptôme à la semaine 8. Les patients qui ont reconnu la disparition des brûlures d'estomac ont été définis comme ceux qui ont sélectionné "léger", "modéré" ou "sévère" à la question sur l'intensité dans le journal du patient à la pré-dose et avait l'intensité maximale de "Aucun" à la semaine 8.
8 semaines
Disparition de la douleur épigastrique à la semaine 8 par les journaux des patients
Délai: 8 semaines
La disparition de la douleur épigastrique a été évaluée par l'intensité du symptôme à la semaine 8. Les patients qui ont reconnu la disparition de la douleur épigastrique ont été définis comme ceux qui ont sélectionné « Léger », « Modéré » ou « Sévère » à la question sur l'intensité de la douleur épigastrique. journal du patient à la pré-dose et avait l'intensité maximale de "Aucun" à la semaine 8.
8 semaines
Disparition de l'inconfort abdominal supérieur à la semaine 8 selon les journaux des patients
Délai: 8 semaines
La disparition de la gêne abdominale haute a été évaluée par l'intensité du symptôme à la semaine 8. Les patients qui ont reconnu la disparition de la gêne abdominale haute ont été définis comme ceux qui ont sélectionné « léger », « modéré » ou « sévère » à la question sur l'intensité. dans le journal du patient à la pré-dose et avait l'intensité maximale de "Aucun" à la semaine 8.
8 semaines
Disparition des régurgitations à la semaine 8 selon les journaux des patients
Délai: 8 semaines
La disparition de la régurgitation a été évaluée par l'intensité du symptôme à la semaine 8. Les patients qui ont reconnu la disparition de la régurgitation ont été définis comme ceux qui ont sélectionné « Léger », « Modéré » ou « Sévère » à la question sur l'intensité dans le journal du patient. à la pré-dose et avait l'intensité maximale de "Aucun" à la semaine 8.
8 semaines
Aggravation des brûlures d'estomac à la semaine 8 par les journaux des patients
Délai: 8 semaines
L'aggravation des brûlures d'estomac a été évaluée par l'intensité du symptôme à la semaine 8. Les patients qui ont reconnu l'aggravation des brûlures d'estomac ont été définis comme ceux qui ont sélectionné "Aucune" à la question sur l'intensité dans le journal du patient à la pré-dose et avaient l'intensité maximale de « léger », « modéré » ou « sévère » à la semaine 8.
8 semaines
Aggravation de la douleur épigastrique à la semaine 8 selon les journaux des patients
Délai: 8 semaines
L'aggravation de la douleur épigastrique a été évaluée par l'intensité du symptôme à la semaine 8. Les patients qui ont reconnu l'aggravation de la douleur épigastrique ont été définis comme ceux qui ont sélectionné "Aucune" à la question sur l'intensité dans le journal du patient à la pré-dose et ont eu le intensité maximale de « Léger », « Modéré » ou « Sévère » à la semaine 8.
8 semaines
Aggravation de l'inconfort abdominal supérieur à la semaine 8 selon les journaux des patients
Délai: 8 semaines
L'aggravation de l'inconfort abdominal supérieur a été évaluée par l'intensité du symptôme à la semaine 8. Les patients qui ont reconnu l'aggravation de l'inconfort abdominal supérieur ont été définis comme ceux qui ont sélectionné « Aucun » à la question sur l'intensité dans le journal du patient avant l'administration de la dose et avait l'intensité maximale de "légère", "modérée" ou "sévère" à la semaine 8.
8 semaines
Aggravation de la régurgitation à la semaine 8 par les journaux des patients
Délai: 8 semaines
L'aggravation de la régurgitation a été évaluée par l'intensité du symptôme à la semaine 8. Les patients qui ont reconnu l'aggravation de la régurgitation ont été définis comme ceux qui ont sélectionné "Aucune" à la question sur l'intensité dans le journal du patient à la pré-dose et avaient l'intensité maximale de « léger », « modéré » ou « sévère » à la semaine 8.
8 semaines
Disparition des brûlures d'estomac à la semaine 8 par les enquêteurs
Délai: 8 semaines
Les enquêteurs ont évalué la présence/l'absence et l'intensité des brûlures d'estomac au départ et à la semaine 8 en interrogeant les patients ou les tuteurs des patients et le journal du patient. Les patients qui ont reconnu la disparition des brûlures d'estomac ont été définis comme ceux qui avaient des brûlures d'estomac avant l'administration de la dose et qui n'avaient pas les symptômes correspondants à la semaine 8, selon les investigateurs.
8 semaines
Disparition de la douleur épigastrique à la semaine 8 par les enquêteurs
Délai: 8 semaines
Les investigateurs ont évalué la présence/l'absence et l'intensité de la douleur épigastrique au départ et à la semaine 8 en interrogeant les patients ou les tuteurs des patients et le journal du patient. Les patients qui ont reconnu la disparition de la douleur épigastrique ont été définis comme ceux qui avaient une douleur épigastrique avant l'administration de la dose et qui n'avaient pas les symptômes correspondants à la semaine 8, selon les investigateurs.
8 semaines
Disparition de l'inconfort abdominal supérieur à la semaine 8 par les enquêteurs
Délai: 8 semaines
Les investigateurs ont évalué la présence/l'absence et l'intensité de l'inconfort abdominal supérieur au départ et à la semaine 8 en interrogeant les patients ou les tuteurs des patients et le journal du patient. Les patients qui ont reconnu la disparition de l'inconfort abdominal supérieur ont été définis comme ceux qui avaient un inconfort abdominal supérieur avant l'administration de la dose et qui n'avaient pas les symptômes correspondants à la semaine 8, selon les investigateurs.
8 semaines
Disparition des régurgitations à la semaine 8 par les enquêteurs
Délai: 8 semaines
Les investigateurs ont évalué la présence/l'absence et l'intensité de la régurgitation au départ et à la semaine 8 en interrogeant les patients ou les tuteurs des patients et le journal du patient. Les patients qui ont reconnu la disparition de la régurgitation ont été définis comme ceux qui avaient une régurgitation avant l'administration de la dose et qui n'avaient pas les symptômes correspondants à la semaine 8, selon les investigateurs.
8 semaines
Aggravation des brûlures d'estomac à la semaine 8 par les enquêteurs
Délai: 8 semaines
Les enquêteurs ont évalué la présence/l'absence et l'intensité des brûlures d'estomac au départ et à la semaine 8 en interrogeant les patients ou les tuteurs des patients et le journal du patient. Les patients qui ont reconnu l'aggravation des brûlures d'estomac ont été définis comme ceux qui n'avaient pas de brûlures d'estomac avant l'administration de la dose et qui présentaient l'un des symptômes correspondants à la semaine 8, selon les investigateurs.
8 semaines
Aggravation de la douleur épigastrique à la semaine 8 par les enquêteurs
Délai: 8 semaines
Les investigateurs ont évalué la présence/l'absence et l'intensité de la douleur épigastrique au départ et à la semaine 8 en interrogeant les patients ou les tuteurs des patients et le journal du patient. Les patients qui ont reconnu l'aggravation de la douleur épigastrique ont été définis comme ceux qui n'avaient pas de douleur épigastrique avant l'administration de la dose et qui présentaient l'un des symptômes correspondants à la semaine 8, selon les investigateurs.
8 semaines
Aggravation de l'inconfort abdominal supérieur à la semaine 8 par les enquêteurs
Délai: 8 semaines
Les investigateurs ont évalué la présence/l'absence et l'intensité de l'inconfort abdominal supérieur au départ et à la semaine 8 en interrogeant les patients ou les tuteurs des patients et le journal du patient. Les patients qui ont reconnu une aggravation de l'inconfort abdominal supérieur ont été définis comme ceux qui n'avaient pas d'inconfort abdominal supérieur avant l'administration de la dose et qui présentaient l'un des symptômes correspondants à la semaine 8, selon les investigateurs.
8 semaines
Aggravation de la régurgitation à la semaine 8 par les enquêteurs
Délai: 8 semaines
Les investigateurs ont évalué la présence/l'absence et l'intensité de la régurgitation au départ et à la semaine 8 en interrogeant les patients ou les tuteurs des patients et le journal du patient. Les patients qui ont reconnu l'aggravation de la régurgitation ont été définis comme ceux qui n'avaient pas de régurgitation avant l'administration de la dose et qui présentaient l'un des symptômes correspondants à la semaine 8, selon les investigateurs.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pendant un intervalle de dosage (ASCtau) d'ésoméprazole après au moins 5 jours de doses répétées
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 et 6 heures après administration après au moins 5 jours d'administration répétée
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 et 6 heures après administration après au moins 5 jours d'administration répétée
ASC du temps zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (ASC0-t) d'ésoméprazole après au moins 5 jours de doses répétées
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 et 6 heures après administration après au moins 5 jours d'administration répétée
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 et 6 heures après administration après au moins 5 jours d'administration répétée
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ésoméprazole après au moins 5 jours de doses répétées
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 et 6 heures après administration après au moins 5 jours d'administration répétée
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 et 6 heures après administration après au moins 5 jours d'administration répétée
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) d'ésoméprazole après au moins 5 jours de doses répétées
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 et 6 heures après administration après au moins 5 jours d'administration répétée
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 et 6 heures après administration après au moins 5 jours d'administration répétée
Demi-vie d'élimination (t1/2) de l'ésoméprazole après au moins 5 jours d'administration répétée
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 et 6 heures après administration après au moins 5 jours d'administration répétée
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 et 6 heures après administration après au moins 5 jours d'administration répétée
Clairance totale apparente (CL/F) de l'ésoméprazole après au moins 5 jours de doses répétées
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 et 6 heures après administration après au moins 5 jours d'administration répétée
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 et 6 heures après administration après au moins 5 jours d'administration répétée
Volume de distribution apparent (Vz/F) de l'ésoméprazole après au moins 5 jours de doses répétées
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 et 6 heures après administration après au moins 5 jours d'administration répétée
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 et 6 heures après administration après au moins 5 jours d'administration répétée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

3 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D961TC00002
  • 26-022 (AUTRE: PMDA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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