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Uno studio di fase I/III su D961H 10 mg e 20 mg in pazienti pediatrici giapponesi con malattie correlate all'acido gastrointestinale

28 novembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico, di fase I/III per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia della somministrazione orale ripetuta una volta al giorno di D961H 10 mg e D961H 20 mg in pazienti pediatrici giapponesi da 1 a 14 anni Anni con malattie correlate all'acido gastrointestinale

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia della somministrazione orale ripetuta una volta al giorno di D961H 10 mg e D961H 20 mg in pazienti pediatrici giapponesi di età compresa tra 1 e 14 anni che hanno una diagnosi o si sospetta soffre di ulcera gastrica (GU), ulcera duodenale (DU), ulcera anastomotica (AU), esofagite da reflusso non erosiva (NERD), esofagite da reflusso (RE) o sindrome di Zollinger-Ellison.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Bunkyo-ku, Giappone
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Giappone
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Giappone
        • Research Site
      • Izumi-shi, Giappone
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Giappone
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Giappone
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone
        • Research Site
      • Saitama-shi, Giappone
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Giappone
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Giappone
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Giappone
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone
        • Research Site
      • Suzaka-shi, Giappone
        • Research Site
      • Ureshino-shi, Giappone
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto firmato dal tutore del paziente
  • Pazienti di età compresa tra ≥ 1 e 14 anni
  • Pazienti con diagnosi o sospetto di avere GU, DU, AU, NERD, RE o sindrome di Zollinger-Ellison.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di peso inferiore a 10 kg.
  • Uso di qualsiasi altro composto sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico entro 4 settimane prima della randomizzazione/registrazione.
  • Malattia clinica significativa entro 4 settimane prima della registrazione
  • Presenza di malattie epatiche o altre condizioni che potrebbero interferire con la valutazione dello studio come giudicato dagli investigatori.
  • Positivo al test di gravidanza per via urinaria o di lattazione per le femmine in post-menarca.
  • Precedente gastrectomia totale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1: D961H bustina da 10 mg
Età: ≥1 anno Peso: <20 kg
Droga: D961H bustina 10 mg
SPERIMENTALE: Gruppo 2: capsula D961H 10 mg
Età: ≥1 anno a 11 anni Peso: ≥20 kg
Droga: D961H capsula 10 mg
SPERIMENTALE: Gruppo 3: capsula D961H 20 mg
Età: ≥1 anno a 11 anni Peso: ≥20 kg
Droga: D961H capsula 20 mg
SPERIMENTALE: Gruppo 4: capsula D961H 10 mg
Età: da 12 a 14 anni Peso: ≥20 kg
Droga: D961H capsula 10 mg
SPERIMENTALE: Gruppo 5: D961H capsula 20 mg
Età: da 12 a 14 anni Peso: ≥20 kg
Droga: D961H capsula 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scomparsa del bruciore di stomaco alla settimana 8 dai diari del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
La scomparsa del bruciore di stomaco è stata valutata dall'intensità del sintomo alla settimana 8. I pazienti che hanno riconosciuto la scomparsa del bruciore di stomaco sono stati definiti come quelli che hanno selezionato "lieve", "moderato" o "grave" alla domanda sull'intensità nel diario del paziente alla pre-dose e ha avuto la massima intensità di "Nessuno" alla settimana 8.
8 settimane
Scomparsa del dolore epigastrico alla settimana 8 dai diari del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
La scomparsa del dolore epigastrico è stata valutata dall'intensità del sintomo alla settimana 8. I pazienti che hanno riconosciuto la scomparsa del dolore epigastrico sono stati definiti come quelli che hanno selezionato "lieve", "moderato" o "grave" alla domanda sull'intensità del dolore epigastrico diario del paziente prima della somministrazione e ha avuto la massima intensità di "Nessuno" alla settimana 8.
8 settimane
Scomparsa del disagio addominale superiore alla settimana 8 dai diari del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
La scomparsa del disagio addominale superiore è stata valutata dall'intensità del sintomo alla settimana 8. I pazienti che hanno riconosciuto la scomparsa del disagio addominale superiore sono stati definiti come quelli che hanno selezionato "lieve", "moderato" o "grave" alla domanda sull'intensità nel diario del paziente prima della somministrazione e ha avuto la massima intensità di "Nessuna" alla settimana 8.
8 settimane
Scomparsa del rigurgito alla settimana 8 dai diari del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
La scomparsa del rigurgito è stata valutata dall'intensità del sintomo alla settimana 8. I pazienti che hanno riconosciuto la scomparsa del rigurgito sono stati definiti come quelli che hanno selezionato "lieve", "moderato" o "grave" alla domanda sull'intensità nel diario del paziente alla pre-dose e ha avuto la massima intensità di "Nessuno" alla settimana 8.
8 settimane
Aggravamento del bruciore di stomaco alla settimana 8 dai diari del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
L'aggravamento del bruciore di stomaco è stato valutato dall'intensità del sintomo alla settimana 8. I pazienti che hanno riconosciuto l'aggravamento del bruciore di stomaco sono stati definiti come quelli che hanno selezionato "Nessuno" alla domanda sull'intensità nel diario del paziente prima della somministrazione e avevano l'intensità massima di "lieve", "moderato" o "grave" alla settimana 8.
8 settimane
Aggravamento del dolore epigastrico alla settimana 8 dai diari del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
L'aggravamento del dolore epigastrico è stato valutato dall'intensità del sintomo alla settimana 8. I pazienti che hanno riconosciuto l'aggravamento del dolore epigastrico sono stati definiti come quelli che hanno selezionato "Nessuno" alla domanda sull'intensità nel diario del paziente prima della somministrazione e avevano il intensità massima di "lieve", "moderato" o "grave" alla settimana 8.
8 settimane
Aggravamento del disagio addominale superiore alla settimana 8 dai diari del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
L'aggravamento del disagio addominale superiore è stato valutato dall'intensità del sintomo alla settimana 8. I pazienti che hanno riconosciuto l'aggravamento del disagio addominale superiore sono stati definiti come coloro che hanno selezionato "Nessuno" alla domanda sull'intensità nel diario del paziente prima della somministrazione e ha avuto la massima intensità di "lieve", "moderato" o "grave" alla settimana 8.
8 settimane
Aggravamento del rigurgito alla settimana 8 dai diari del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
L'aggravamento del rigurgito è stato valutato dall'intensità del sintomo alla settimana 8. I pazienti che hanno riconosciuto l'aggravamento del rigurgito sono stati definiti come quelli che hanno selezionato "Nessuno" alla domanda sull'intensità nel diario del paziente prima della somministrazione e avevano l'intensità massima di "lieve", "moderato" o "grave" alla settimana 8.
8 settimane
Scomparsa del bruciore di stomaco alla settimana 8 da parte degli investigatori
Lasso di tempo: 8 settimane
I ricercatori hanno valutato la presenza/assenza e l'intensità del bruciore di stomaco al basale e alla settimana 8 sulla base di domande ai pazienti o ai tutori dei pazienti e al diario del paziente. I pazienti che hanno riconosciuto la scomparsa del bruciore di stomaco sono stati definiti come quelli che avevano un bruciore di stomaco prima della somministrazione e non avevano i sintomi corrispondenti alla settimana 8 giudicati dagli investigatori.
8 settimane
Scomparsa del dolore epigastrico alla settimana 8 da parte degli investigatori
Lasso di tempo: 8 settimane
I ricercatori hanno valutato la presenza/assenza e l'intensità del dolore epigastrico al basale e alla settimana 8 sulla base di domande ai pazienti o ai tutori dei pazienti e al diario del paziente. I pazienti che hanno riconosciuto la scomparsa del dolore epigastrico sono stati definiti come quelli che avevano un dolore epigastrico prima della somministrazione e non avevano i sintomi corrispondenti alla settimana 8 giudicati dagli investigatori.
8 settimane
Scomparsa del disagio addominale superiore alla settimana 8 da parte degli investigatori
Lasso di tempo: 8 settimane
I ricercatori hanno valutato la presenza/assenza e l'intensità del disagio addominale superiore al basale e alla settimana 8 sulla base di domande ai pazienti o ai tutori dei pazienti e al diario del paziente. I pazienti che hanno riconosciuto la scomparsa del disagio nell'addome superiore sono stati definiti come quelli che presentavano un disagio nell'addome superiore prima della somministrazione e non presentavano i sintomi corrispondenti alla settimana 8 giudicati dagli investigatori.
8 settimane
Scomparsa del rigurgito alla settimana 8 da parte degli investigatori
Lasso di tempo: 8 settimane
I ricercatori hanno valutato la presenza/assenza e l'intensità del rigurgito al basale e alla settimana 8 sulla base dell'interrogatorio dei pazienti o dei tutori dei pazienti e del diario del paziente. I pazienti che hanno riconosciuto la scomparsa del rigurgito sono stati definiti come coloro che presentavano un rigurgito prima della somministrazione e non presentavano i sintomi corrispondenti alla settimana 8 giudicati dagli investigatori.
8 settimane
Aggravamento del bruciore di stomaco alla settimana 8 da parte degli investigatori
Lasso di tempo: 8 settimane
I ricercatori hanno valutato la presenza/assenza e l'intensità del bruciore di stomaco al basale e alla settimana 8 sulla base di domande ai pazienti o ai tutori dei pazienti e al diario del paziente. I pazienti che hanno riconosciuto l'aggravamento del bruciore di stomaco sono stati definiti come quelli che non avevano bruciore di stomaco prima della somministrazione e presentavano uno qualsiasi dei sintomi corrispondenti alla settimana 8 giudicati dagli investigatori.
8 settimane
Aggravamento del dolore epigastrico alla settimana 8 da parte degli investigatori
Lasso di tempo: 8 settimane
I ricercatori hanno valutato la presenza/assenza e l'intensità del dolore epigastrico al basale e alla settimana 8 sulla base di domande ai pazienti o ai tutori dei pazienti e al diario del paziente. I pazienti che hanno riconosciuto l'aggravamento del dolore epigastrico sono stati definiti come quelli che non avevano dolore epigastrico prima della somministrazione e presentavano uno qualsiasi dei sintomi corrispondenti alla settimana 8 giudicati dagli investigatori.
8 settimane
Aggravamento del disagio addominale superiore alla settimana 8 da parte degli investigatori
Lasso di tempo: 8 settimane
I ricercatori hanno valutato la presenza/assenza e l'intensità del disagio addominale superiore al basale e alla settimana 8 sulla base di domande ai pazienti o ai tutori dei pazienti e al diario del paziente. I pazienti che hanno riconosciuto l'aggravamento del disagio addominale superiore sono stati definiti come coloro che non presentavano fastidio addominale superiore prima della somministrazione e presentavano uno qualsiasi dei sintomi corrispondenti alla settimana 8 giudicati dagli investigatori.
8 settimane
Aggravamento del rigurgito alla settimana 8 da parte degli investigatori
Lasso di tempo: 8 settimane
I ricercatori hanno valutato la presenza/assenza e l'intensità del rigurgito al basale e alla settimana 8 sulla base dell'interrogatorio dei pazienti o dei tutori dei pazienti e del diario del paziente. I pazienti che hanno riconosciuto l'aggravamento del rigurgito sono stati definiti come coloro che non presentavano rigurgito prima della somministrazione e presentavano uno qualsiasi dei sintomi corrispondenti alla settimana 8 giudicati dagli investigatori.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di somministrazione (AUCtau) di esomeprazolo dopo almeno 5 giorni di dose ripetuta
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose dopo almeno 5 giorni di dose ripetuta
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose dopo almeno 5 giorni di dose ripetuta
AUC dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di esomeprazolo dopo almeno 5 giorni di dose ripetuta
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose dopo almeno 5 giorni di dose ripetuta
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose dopo almeno 5 giorni di dose ripetuta
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di esomeprazolo dopo almeno 5 giorni di dose ripetuta
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose dopo almeno 5 giorni di dose ripetuta
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose dopo almeno 5 giorni di dose ripetuta
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di esomeprazolo dopo almeno 5 giorni di dose ripetuta
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose dopo almeno 5 giorni di dose ripetuta
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose dopo almeno 5 giorni di dose ripetuta
Emivita di eliminazione (t1/2) di esomeprazolo dopo almeno 5 giorni di somministrazione ripetuta
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose dopo almeno 5 giorni di dose ripetuta
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose dopo almeno 5 giorni di dose ripetuta
Clearance totale apparente (CL/F) di esomeprazolo dopo almeno 5 giorni di dose ripetuta
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose dopo almeno 5 giorni di dose ripetuta
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose dopo almeno 5 giorni di dose ripetuta
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di esomeprazolo dopo almeno 5 giorni di dose ripetuta
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose dopo almeno 5 giorni di dose ripetuta
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose dopo almeno 5 giorni di dose ripetuta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

3 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D961TC00002
  • 26-022 (ALTRO: PMDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Zollinger-Ellison

Prove cliniche su D961H bustina 10 mg

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