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D961H 10 mg 和 20 mg 在患有胃肠酸相关疾病的日本儿科患者中的 I/III 期研究

2016年11月28日更新者：AstraZeneca

一项开放标签、平行组、多中心、I/III 期研究，以评估在日本 1 至 14 岁儿科患者中每日一次重复口服 D961H 10 mg 和 D961H 20 mg 的安全性、药代动力学、药效学和疗效岁患有胃肠酸相关疾病

本研究的目的是评估在诊断为或疑似患有 1 至 14 岁的日本儿童患者中每天重复口服一次 D961H 10 mg 和 D961H 20 mg 的安全性、药代动力学、药效学和疗效患有胃溃疡 (GU)、十二指肠溃疡 (DU)、吻合口溃疡 (AU)、非糜烂性反流性食管炎 (NERD)、反流性食管炎 (RE) 或 Zollinger-Ellison 综合征。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

日本
- - Bunkyo-ku、日本
    - Research Site
  - Fukuoka-shi、日本
    - Research Site
  - Hiroshima-shi、日本
    - Research Site
  - Izumi-shi、日本
    - Research Site
  - Maebashi-shi、日本
    - Research Site
  - Matsumoto-shi、日本
    - Research Site
  - Osaka-shi、日本
    - Research Site
  - Saitama-shi、日本
    - Research Site
  - Sapporo-shi、日本
    - Research Site
  - Setagaya-ku、日本
    - Research Site
  - Shimotsuke-shi、日本
    - Research Site
  - Shinjuku-ku、日本
    - Research Site
  - Suzaka-shi、日本
    - Research Site
  - Ureshino-shi、日本
    - Research Site
  - Yokohama-shi、日本
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

提供患者监护人签署的书面知情同意书
年龄≥1岁至14岁的患者
诊断或怀疑患有 GU、DU、AU、NERD、RE 或 Zollinger-Ellison 综合征的患者。

排除标准：

体重小于10公斤的患者。
在随机化/注册前 4 周内使用任何其他研究化合物或参与另一项临床试验。
注册前4周内有重大临床疾病
根据研究者的判断，存在可能干扰研究评估的肝病或其他病症。
对于月经后的女性，通过尿液或哺乳进行妊娠试验呈阳性。
既往全胃切除术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：没有任何

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：第 1 组：D961H 小袋 10 毫克年龄：≥1岁体重：<20公斤	药品：D961H 小袋 10 毫克
实验性的：第 2 组：D961H 胶囊 10 毫克年龄：≥1岁至11岁体重：≥20公斤	药品：D961H 胶囊 10mg
实验性的：第 3 组：D961H 胶囊 20 毫克年龄：≥1岁至11岁体重：≥20公斤	药品：D961H 胶囊 20 毫克
实验性的：第 4 组：D961H 胶囊 10 毫克年龄：12-14岁体重：≥20公斤	药品：D961H 胶囊 10mg
实验性的：第 5 组：D961H 胶囊 20 毫克年龄：12-14岁体重：≥20公斤	药品：D961H 胶囊 20 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
患者日记在第 8 周胃灼热消失大体时间：8周	通过第 8 周时症状的强度来评估胃灼热的消失。认识到胃灼热消失的患者被定义为对患者日记中关于强度的问题选择“轻度”、“中度”或“严重”的患者在给药前，在第 8 周时达到“无”的最大强度。	8周
患者日记第 8 周时上腹痛消失大体时间：8周	通过第 8 周时症状的强度来评估上腹痛的消失。识别上腹痛消失的患者被定义为对有关症状强度的问题选择“轻度”、“中度”或“重度”的患者给药前的患者日记，并在第 8 周时具有“无”的最大强度。	8周
患者日记显示第 8 周上腹部不适消失大体时间：8周	通过第 8 周时症状的强度来评估上腹部不适的消失。识别上腹部不适消失的患者被定义为对有关强度的问题选择“轻度”、“中度”或“严重”的患者在给药前的患者日记中，在第 8 周时具有最大强度“无”。	8周
患者日记在第 8 周时反流消失大体时间：8周	通过第 8 周时症状的强度评估反流的消失。识别反流消失的患者被定义为在患者日记中对有关强度的问题选择“轻度”、“中度”或“严重”的患者在给药前，在第 8 周时达到最大强度“无”。	8周
患者日记在第 8 周时胃灼热加重大体时间：8周	通过第 8 周时症状的强度评估胃灼热的加重。认识到胃灼热加重的患者被定义为在给药前对患者日记中的强度问题选择“无”并且具有最大强度的患者第 8 周的“轻度”、“中度”或“重度”。	8周
患者日记显示第 8 周上腹痛加重大体时间：8周	通过第 8 周时症状的强度评估上腹痛的加重。认识到上腹痛加重的患者被定义为在给药前对患者日记中关于强度的问题选择“无”并且有第 8 周时“轻度”、“中度”或“重度”的最大强度。	8周
患者日记在第 8 周加重上腹部不适大体时间：8周	通过第 8 周时症状的强度来评估上腹部不适的加重。认识到上腹部不适加重的患者被定义为那些在服药前和服用前在患者日记中对强度问题选择“无”的患者在第 8 周时具有“轻度”、“中度”或“重度”的最大强度。	8周
患者日记显示第 8 周反流加重大体时间：8周	通过第 8 周时症状的强度评估反流的加重。认识到反流加重的患者被定义为在给药前对患者日记中的强度问题选择“无”并且具有最大强度的患者第 8 周的“轻度”、“中度”或“重度”。	8周
调查人员在第 8 周时胃灼热消失大体时间：8周	研究人员根据询问患者或患者的监护人和患者日记，评估基线和第 8 周时胃灼热的存在/不存在及其强度。认识到胃灼热消失的患者被定义为那些在服药前有胃灼热并且在第 8 周没有出现相应症状的患者（由研究者判断）。	8周
调查人员在第 8 周时上腹痛消失大体时间：8周	研究人员根据询问患者或患者的监护人和患者日记，评估基线和第 8 周时上腹痛的存在/不存在及其强度。认识到上腹痛消失的患者被定义为那些在服药前有上腹痛并且在第 8 周没有出现相应症状的患者（由研究者判断）。	8周
调查人员在第 8 周时上腹部不适消失大体时间：8周	研究人员根据询问患者或患者监护人和患者日记，评估基线和第 8 周时上腹部不适的存在/不存在及其强度。认识到上腹部不适消失的患者被定义为那些在给药前有上腹部不适并且在第 8 周时没有出现相应症状的患者（由研究者判断）。	8周
调查人员在第 8 周时反流消失大体时间：8周	研究人员根据询问患者或患者的监护人和患者日记，评估基线和第 8 周时反流的存在/不存在及其强度。认识到反流消失的患者被定义为那些在给药前有反流并且在第 8 周没有出现相应症状的患者（由研究者判断）。	8周
研究人员在第 8 周加重胃灼热大体时间：8周	研究人员根据询问患者或患者的监护人和患者日记，评估基线和第 8 周时胃灼热的存在/不存在及其强度。认识到胃灼热加重的患者被定义为那些在给药前没有胃灼热并且在第 8 周时由研究人员判断确实有任何相应症状的患者。	8周
调查人员在第 8 周时上腹痛加重大体时间：8周	研究人员根据询问患者或患者的监护人和患者日记，评估基线和第 8 周时上腹痛的存在/不存在及其强度。认识到上腹痛加重的患者被定义为那些在服药前没有上腹痛并且在第 8 周由研究者判断有任何相应症状的患者。	8周
研究人员在第 8 周加重上腹部不适大体时间：8周	研究人员根据询问患者或患者监护人和患者日记，评估基线和第 8 周时上腹部不适的存在/不存在及其强度。认识到上腹部不适加重的患者被定义为那些在给药前没有上腹部不适并且在第 8 周时由研究者判断确实有任何相应症状的患者。	8周
研究人员在第 8 周时反流加重大体时间：8周	研究人员根据询问患者或患者的监护人和患者日记，评估基线和第 8 周时反流的存在/不存在及其强度。认识到反流加重的患者被定义为那些在给药前没有反流并且在第 8 周时由研究者判断确实有任何相应症状的患者。	8周

次要结果测量

结果测量	大体时间
重复给药至少 5 天后埃索美拉唑给药间隔 (AUCtau) 血浆浓度-时间曲线下面积大体时间：重复给药至少 5 天后给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4 和 6 小时	重复给药至少 5 天后给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4 和 6 小时
重复给药至少 5 天后埃索美拉唑从零时间到最后可定量浓度时间 (AUC0-t) 的 AUC 大体时间：重复给药至少 5 天后给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4 和 6 小时	重复给药至少 5 天后给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4 和 6 小时
重复给药至少 5 天后埃索美拉唑的最大血浆浓度 (Cmax) 大体时间：重复给药至少 5 天后给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4 和 6 小时	重复给药至少 5 天后给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4 和 6 小时
重复给药至少 5 天后埃索美拉唑达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间大体时间：重复给药至少 5 天后给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4 和 6 小时	重复给药至少 5 天后给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4 和 6 小时
重复给药至少 5 天后埃索美拉唑的消除半衰期 (t1/2) 大体时间：重复给药至少 5 天后给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4 和 6 小时	重复给药至少 5 天后给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4 和 6 小时
重复给药至少 5 天后埃索美拉唑的表观总清除率 (CL/F) 大体时间：重复给药至少 5 天后给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4 和 6 小时	重复给药至少 5 天后给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4 和 6 小时
重复给药至少 5 天后埃索美拉唑的表观分布容积 (Vz/F) 大体时间：重复给药至少 5 天后给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4 和 6 小时	重复给药至少 5 天后给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4 和 6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月30日

首次发布 (估计)

2014年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月28日

最后验证

2016年11月1日

佐林格-埃里森综合症的临床试验

Sanford Health
National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者

招聘中

罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)

线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件

美国, 澳大利亚

D961H 小袋 10 毫克的临床试验

Rockefeller University
University of Cologne

完全的

10-1074 的安全性、药代动力学和抗逆转录病毒活性研究

健康 | 艾滋病病毒

德国, 美国
Bayer
Merck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre

完全的

Vericiguat 治疗的 HFpEF 患者报告的结果 (VITALITY-HFpEF)

射血分数保留的慢性心力衰竭

西班牙, 美国, 比利时, 新加坡, 台湾, 加拿大, 日本, 意大利, 奥地利, 保加利亚, 德国, 希腊, 以色列, 波兰, 葡萄牙, 匈牙利, 俄罗斯联邦, 阿根廷, 哥伦比亚, 马来西亚, 南非
AstraZeneca

尚未招聘

评估巴肉烯酮/达格列净对心力衰竭和肾功能受损患者的疗效的研究 (BalanceD-HF)

心力衰竭和肾功能受损

美国, 加拿大, 芬兰, 法国, 德国, 意大利, 西班牙, 英国, 泰国, 越南, 大韩民国, 墨西哥, 秘鲁, 菲律宾, 火鸡, 中国, 台湾, 奥地利, 斯洛伐克, 智利, 阿根廷, 日本, 捷克语, 希腊, 匈牙利, 以色列, 荷兰, 罗马尼亚, 波兰, 瑞典, 澳大利亚, 哥伦比亚, 马来西亚
AstraZeneca

尚未招聘

与达格列净相比，Balcinrenone/Dapagliflozin 在成人慢性肾病患者中的疗效、安全性和耐受性。 (MIRO-CKD)

慢性肾病

美国, 奥地利, 意大利, 西班牙, 加拿大, 马来西亚, 台湾, 波兰, 保加利亚
Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

完全的

MSB2311 在晚期实体瘤中的 I 期研究

晚期实体瘤

美国
Healthgen Biotechnology Corp.

招聘中

OsrhAAT 或安慰剂在健康志愿者中的研究

继发于先天性 AATD 的肺气肿

美国
Boehringer Ingelheim

完全的

一项针对健康男性的研究，旨在测试不同剂量的 BI 474121 如何被摄取以及它们如何影响脊髓液中分子信使 (cGMP) 的数量

健康

荷兰
Rezolute

招聘中

RZ358 治疗先天性高胰岛素血症 (sunRIZE)

先天性高胰岛素血症

保加利亚, 加拿大, 丹麦, 法国, 乔治亚州, 德国, 希腊, 以色列, 阿曼, 卡塔尔, 沙特阿拉伯, 西班牙, 火鸡, 阿拉伯联合酋长国, 英国, 越南
Alopexx Pharmaceuticals, LLC

终止

试验评估 F598 在预防健康男性淋球菌实验性尿道感染中的功效

淋球菌

美国
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

完全的

Covid-19 肺炎中的 Tocilizumab 和细胞因子释放综合征 (CRS)

细胞因子释放综合征 | Covid-19 肺炎

巴基斯坦

D961H 10 mg 和 20 mg 在患有胃肠酸相关疾病的日本儿科患者中的 I/III 期研究

一项开放标签、平行组、多中心、I/III 期研究，以评估在日本 1 至 14 岁儿科患者中每日一次重复口服 D961H 10 mg 和 D961H 20 mg 的安全性、药代动力学、药效学和疗效岁患有胃肠酸相关疾病

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

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关键字

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其他研究编号

佐林格-埃里森综合症的临床试验

D961H 小袋 10 毫克的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Indonesia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点