Um estudo de Fase I/III de D961H 10 mg e 20 mg em pacientes pediátricos japoneses com doenças relacionadas à acidez gastrointestinal
28 de novembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo aberto, de grupos paralelos, multicêntrico, de fase I/III para avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia da administração oral repetida uma vez ao dia de D961H 10 mg e D961H 20 mg em pacientes pediátricos japoneses de 1 a 14 anos Anos de Idade com Doenças Relacionadas à Ácido Gastrointestinal
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia da administração oral repetida uma vez ao dia de D961H 10 mg e D961H 20 mg em pacientes pediátricos japoneses de 1 a 14 anos de idade com diagnóstico ou suspeita de têm úlcera gástrica (GU), úlcera duodenal (DU), úlcera anastomótica (AU), esofagite de refluxo não erosiva (NERD), esofagite de refluxo (ER) ou síndrome de Zollinger-Ellison.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bunkyo-ku, Japão
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japão
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japão
- Research Site
-
Izumi-shi, Japão
- Research Site
-
Maebashi-shi, Japão
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japão
- Research Site
-
Osaka-shi, Japão
- Research Site
-
Saitama-shi, Japão
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japão
- Research Site
-
Setagaya-ku, Japão
- Research Site
-
Shimotsuke-shi, Japão
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japão
- Research Site
-
Suzaka-shi, Japão
- Research Site
-
Ureshino-shi, Japão
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japão
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 14 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado pelo responsável pelo paciente
- Pacientes com idade ≥ 1 ano a 14 anos
- Pacientes com diagnóstico ou suspeita de GU, DU, AU, NERD, RE ou síndrome de Zollinger-Ellison.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 10 kg de peso.
- Uso de qualquer outro composto experimental ou participação em outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da randomização/registro.
- Doença clínica significativa dentro de 4 semanas antes do registro
- Presença de doenças hepáticas ou outras condições que possam interferir na avaliação do estudo conforme julgado pelos investigadores.
- Positivo para teste de gravidez por urina ou lactação para mulheres pós-menarca.
- Gastrectomia total anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 1: saqueta D961H 10 mg
Idade: ≥1 ano Peso: <20 kg
|
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2: cápsula D961H 10mg
Idade: ≥1 ano a 11 anos Peso: ≥20 kg
|
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 3: cápsula D961H 20 mg
Idade: ≥1 ano a 11 anos Peso: ≥20 kg
|
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 4: cápsula D961H 10 mg
Idade: 12 a 14 anos Peso: ≥20 kg
|
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 5: cápsula D961H 20 mg
Idade: 12 a 14 anos Peso: ≥20 kg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desaparecimento da azia na semana 8 pelos diários do paciente
Prazo: 8 semanas
|
O desaparecimento da pirose foi avaliado pela intensidade do sintoma na semana 8. Os pacientes que reconheceram o desaparecimento da pirose foram definidos como aqueles que selecionaram "Leve", "Moderado" ou "Grave" para a pergunta sobre a intensidade no diário do paciente na pré-dose e teve a intensidade máxima de "Nenhuma" na Semana 8.
|
8 semanas
|
|
Desaparecimento da dor epigástrica na semana 8 por diários de pacientes
Prazo: 8 semanas
|
O desaparecimento da dor epigástrica foi avaliado pela intensidade do sintoma na semana 8. Os pacientes que reconheceram o desaparecimento da dor epigástrica foram definidos como aqueles que selecionaram "Leve", "Moderado" ou "Grave" para a pergunta sobre a intensidade no diário do paciente na pré-dose e teve a intensidade máxima de "Nenhuma" na Semana 8.
|
8 semanas
|
|
Desaparecimento do Desconforto Abdominal Superior na Semana 8 pelos Diários do Paciente
Prazo: 8 semanas
|
O desaparecimento do desconforto abdominal superior foi avaliado pela intensidade do sintoma na semana 8. Os pacientes que reconheceram o desaparecimento do desconforto abdominal superior foram definidos como aqueles que selecionaram "Leve", "Moderado" ou "Grave" para a questão sobre a intensidade no diário do paciente na pré-dose e teve a intensidade máxima de "Nenhuma" na Semana 8.
|
8 semanas
|
|
Desaparecimento da Regurgitação na Semana 8 pelos Diários do Paciente
Prazo: 8 semanas
|
O desaparecimento da regurgitação foi avaliado pela intensidade do sintoma na semana 8. Os pacientes que reconheceram o desaparecimento da regurgitação foram definidos como aqueles que selecionaram "Leve", "Moderado" ou "Grave" para a pergunta sobre a intensidade no diário do paciente na pré-dose e teve a intensidade máxima de "Nenhuma" na Semana 8.
|
8 semanas
|
|
Agravamento da azia na semana 8 pelos diários do paciente
Prazo: 8 semanas
|
O agravamento da azia foi avaliado pela intensidade do sintoma na semana 8. Os pacientes que reconheceram o agravamento da azia foram definidos como aqueles que selecionaram "Nenhum" para a pergunta sobre a intensidade no diário do paciente na pré-dose e tiveram a intensidade máxima de "Leve", "Moderado" ou "Grave" na Semana 8.
|
8 semanas
|
|
Agravamento da dor epigástrica na semana 8 por diários de pacientes
Prazo: 8 semanas
|
O agravamento da dor epigástrica foi avaliado pela intensidade do sintoma na semana 8. Os pacientes que reconheceram o agravamento da dor epigástrica foram definidos como aqueles que selecionaram "Nenhum" para a pergunta sobre a intensidade no diário do paciente na pré-dose e tiveram a intensidade máxima de "Leve", "Moderada" ou "Grave" na Semana 8.
|
8 semanas
|
|
Agravamento do Desconforto Abdominal Superior na Semana 8 pelos Diários do Paciente
Prazo: 8 semanas
|
O agravamento do desconforto abdominal superior foi avaliado pela intensidade do sintoma na semana 8. Os pacientes que reconheceram agravamento do desconforto abdominal superior foram definidos como aqueles que selecionaram "Nenhum" para a pergunta sobre a intensidade no diário do paciente na pré-dose e tiveram a intensidade máxima de "Leve", "Moderada" ou "Grave" na Semana 8.
|
8 semanas
|
|
Agravamento da Regurgitação na Semana 8 pelos Diários do Paciente
Prazo: 8 semanas
|
O agravamento da regurgitação foi avaliado pela intensidade do sintoma na semana 8. Os pacientes que reconheceram o agravamento da regurgitação foram definidos como aqueles que selecionaram "Nenhum" para a pergunta sobre a intensidade no diário do paciente na pré-dose e tiveram a intensidade máxima de "Leve", "Moderado" ou "Grave" na Semana 8.
|
8 semanas
|
|
Desaparecimento da azia na semana 8 pelos investigadores
Prazo: 8 semanas
|
Os investigadores avaliaram a presença/ausência e a intensidade da pirose no início e na semana 8 com base em perguntas feitas aos pacientes ou responsáveis pelos pacientes e no diário do paciente.
Os pacientes que reconheceram o desaparecimento da azia foram definidos como aqueles que apresentavam azia antes da dose e não apresentavam os sintomas correspondentes na semana 8 julgada pelos investigadores.
|
8 semanas
|
|
Desaparecimento da dor epigástrica na semana 8 por investigadores
Prazo: 8 semanas
|
Os investigadores avaliaram a presença/ausência e a intensidade da dor epigástrica no início e na semana 8 com base em perguntas aos pacientes ou responsáveis pelos pacientes e ao diário do paciente.
Os pacientes que reconheceram o desaparecimento da dor epigástrica foram definidos como aqueles que apresentavam dor epigástrica antes da dose e não apresentavam os sintomas correspondentes na semana 8 julgada pelos investigadores.
|
8 semanas
|
|
Desaparecimento do desconforto abdominal superior na semana 8 pelos investigadores
Prazo: 8 semanas
|
Os investigadores avaliaram a presença/ausência e a intensidade do desconforto abdominal superior no início e na semana 8 com base em perguntas aos pacientes ou responsáveis pelos pacientes e ao diário do paciente.
Os pacientes que reconheceram o desaparecimento do desconforto abdominal superior foram definidos como aqueles que apresentavam desconforto abdominal superior na pré-dose e não apresentavam os sintomas correspondentes na semana 8 julgada pelos investigadores.
|
8 semanas
|
|
Desaparecimento da Regurgitação na Semana 8 pelos Investigadores
Prazo: 8 semanas
|
Os investigadores avaliaram a presença/ausência e a intensidade da regurgitação no início e na semana 8 com base em perguntas aos pacientes ou responsáveis pelos pacientes e ao diário do paciente.
Os pacientes que reconheceram o desaparecimento da regurgitação foram definidos como aqueles que apresentaram regurgitação na pré-dose e não apresentaram os sintomas correspondentes na semana 8, julgados pelos investigadores.
|
8 semanas
|
|
Agravamento da azia na semana 8 pelos investigadores
Prazo: 8 semanas
|
Os investigadores avaliaram a presença/ausência e a intensidade da pirose no início e na semana 8 com base em perguntas feitas aos pacientes ou responsáveis pelos pacientes e no diário do paciente.
Os pacientes que reconheceram o agravamento da azia foram definidos como aqueles que não apresentavam azia antes da dose e apresentavam qualquer um dos sintomas correspondentes na semana 8, julgados pelos investigadores.
|
8 semanas
|
|
Agravamento da dor epigástrica na semana 8 por investigadores
Prazo: 8 semanas
|
Os investigadores avaliaram a presença/ausência e a intensidade da dor epigástrica no início e na semana 8 com base em perguntas aos pacientes ou responsáveis pelos pacientes e ao diário do paciente.
Os pacientes que reconheceram o agravamento da dor epigástrica foram definidos como aqueles que não apresentavam dor epigástrica antes da dose e apresentavam qualquer um dos sintomas correspondentes na semana 8, julgados pelos investigadores.
|
8 semanas
|
|
Agravamento do desconforto abdominal superior na semana 8 por investigadores
Prazo: 8 semanas
|
Os investigadores avaliaram a presença/ausência e a intensidade do desconforto abdominal superior no início e na semana 8 com base em perguntas aos pacientes ou responsáveis pelos pacientes e ao diário do paciente.
Os pacientes que reconheceram agravamento do desconforto abdominal superior foram definidos como aqueles que não apresentavam desconforto abdominal superior na pré-dose e apresentavam qualquer um dos sintomas correspondentes na Semana 8, julgados pelos investigadores.
|
8 semanas
|
|
Agravamento da Regurgitação na Semana 8 pelos Investigadores
Prazo: 8 semanas
|
Os investigadores avaliaram a presença/ausência e a intensidade da regurgitação no início e na semana 8 com base em perguntas aos pacientes ou responsáveis pelos pacientes e ao diário do paciente.
Os pacientes que reconheceram agravamento da regurgitação foram definidos como aqueles que não apresentavam regurgitação na pré-dose e apresentavam qualquer um dos sintomas correspondentes na semana 8, julgados pelos investigadores.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem (AUCtau) de esomeprazol após pelo menos 5 dias de dose repetida
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose após pelo menos 5 dias de dose repetida
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose após pelo menos 5 dias de dose repetida
|
|
AUC do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC0-t) de esomeprazol após pelo menos 5 dias de dose repetida
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose após pelo menos 5 dias de dose repetida
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose após pelo menos 5 dias de dose repetida
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de esomeprazol após pelo menos 5 dias de dose repetida
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose após pelo menos 5 dias de dose repetida
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose após pelo menos 5 dias de dose repetida
|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmáx) de esomeprazol após pelo menos 5 dias de administração repetida
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose após pelo menos 5 dias de dose repetida
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose após pelo menos 5 dias de dose repetida
|
|
Meia-vida de eliminação (t1/2) de Esomeprazol Após pelo menos 5 dias de administração repetida
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose após pelo menos 5 dias de dose repetida
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose após pelo menos 5 dias de dose repetida
|
|
Depuração Total Aparente (CL/F) de Esomeprazol Após Pelo Menos 5 Dias de Dose Repetida
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose após pelo menos 5 dias de dose repetida
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose após pelo menos 5 dias de dose repetida
|
|
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de Esomeprazol Após Pelo Menos 5 Dias de Dose Repetida
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose após pelo menos 5 dias de dose repetida
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose após pelo menos 5 dias de dose repetida
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Doenças pancreáticas
- Síndromes Paraneoplásicas
- Neoplasias Pancreáticas
- Carcinoma de Células Ilhéus
- Síndromes Endócrinas Paraneoplásicas
- Úlcera
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Péptica
- Úlcera estomacal
- Úlcera duodenal
- Esofagite
- Gastrinoma
- Síndrome de Zollinger-Ellison
Outros números de identificação do estudo
- D961TC00002
- 26-022 (OUTRO: PMDA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .