Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/III-studie av D961H 10 mg og 20 mg hos japanske pediatriske pasienter med gastrointestinale syrerelaterte sykdommer

28. november 2016 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen, parallellgruppe, multisenter, fase I/III-studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og effekten av gjentatt oral administrering én gang daglig av D961H 10 mg og D961H 20 mg hos japanske pediatriske pasienter 1 til 14 år. år gammel med gastrointestinale syrerelaterte sykdommer

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og effekten av gjentatt oral administrering én gang daglig av D961H 10 mg og D961H 20 mg hos japanske pediatriske pasienter i alderen 1 til 14 år som enten har en diagnose eller mistenkes for å har magesår (GU), duodenalsår (DU), anastomotisk ulcus (AU), ikke-erosiv refluksøsofagitt sykdom (NERD), refluksøsofagitt (RE) eller Zollinger-Ellisons syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan
        • Research Site
      • Izumi-shi, Japan
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japan
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japan
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Research Site
      • Suzaka-shi, Japan
        • Research Site
      • Ureshino-shi, Japan
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert skriftlig informert samtykke fra pasientens foresatte
  • Pasienter i alderen ≥ 1 år til 14 år
  • Pasienter som har en diagnose eller mistenkt å ha GU, DU, AU, NERD, RE eller Zollinger-Ellison syndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 10 kg i vekt.
  • Bruk av andre undersøkelsesforbindelser eller deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 uker før randomiseringen/registreringen.
  • Betydelig klinisk sykdom innen 4 uker før registreringen
  • Tilstedeværelse av leversykdommer eller andre tilstander som kan forstyrre evalueringen av studien som bedømt av etterforskerne.
  • Positiv for graviditetstest ved urin eller amming for postmenarkale kvinner.
  • Tidligere total gastrektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1: D961H pose 10 mg
Alder: ≥1 år Vekt: <20 kg
Legemiddel: D961H pose 10 mg
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2: D961H kapsel 10 mg
Alder: ≥1 år til 11 år Vekt: ≥20 kg
Legemiddel: D961H kapsel 10mg
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3: D961H kapsel 20 mg
Alder: ≥1 år til 11 år Vekt: ≥20 kg
Legemiddel: D961H kapsel 20 mg
EKSPERIMENTELL: Gruppe 4: D961H kapsel 10 mg
Alder: 12 til 14 år Vekt: ≥20 kg
Legemiddel: D961H kapsel 10mg
EKSPERIMENTELL: Gruppe 5: D961H kapsel 20 mg
Alder: 12 til 14 år Vekt: ≥20 kg
Legemiddel: D961H kapsel 20 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsvinning av halsbrann ved uke 8 av pasientdagbøker
Tidsramme: 8 uker
Forsvinningen av halsbrann ble vurdert ut fra intensiteten av symptomet ved uke 8. Pasienter som gjenkjente forsvinningen av halsbrann ble definert som de som valgte "Mild", "Moderat" eller "Alvorlig" på spørsmålet om intensiteten i pasientdagboken ved pre-dose og hadde maksimal intensitet på "Ingen" ved uke 8.
8 uker
Forsvinning av epigastrisk smerte ved uke 8 av pasientdagbøker
Tidsramme: 8 uker
Forsvinningen av epigastriske smerter ble vurdert ut fra intensiteten av symptomet ved uke 8. Pasienter som gjenkjente forsvinningen av epigastriske smerter ble definert som de som valgte "mild", "moderat" eller "alvorlig" på spørsmålet om intensiteten i pasientdagbok ved pre-dose og hadde maksimal intensitet på "Ingen" ved uke 8.
8 uker
Forsvinning av ubehag i øvre del av magen ved uke 8 av pasientdagbøker
Tidsramme: 8 uker
Forsvinningen av ubehag i øvre del av magen ble vurdert ut fra intensiteten av symptomet ved uke 8. Pasienter som gjenkjente forsvinningen av ubehag i øvre del av magen ble definert som de som valgte "Mild", "Moderat" eller "Alvorlig" på spørsmålet om intensiteten i pasientdagboken ved pre-dose og hadde maksimal intensitet på "Ingen" ved uke 8.
8 uker
Forsvinning av oppstøt ved uke 8 av pasientdagbøker
Tidsramme: 8 uker
Forsvinningen av oppstøt ble vurdert ut fra intensiteten av symptomet ved uke 8. Pasienter som gjenkjente forsvinningen av oppstøt ble definert som de som valgte "Mild", "Moderat" eller "Alvorlig" på spørsmålet om intensiteten i pasientdagboken ved pre-dose og hadde maksimal intensitet på "Ingen" ved uke 8.
8 uker
Forverring av halsbrann ved uke 8 av pasientdagbøker
Tidsramme: 8 uker
Forverringen av halsbrann ble vurdert ut fra intensiteten av symptomet ved uke 8. Pasienter som gjenkjente forverring av halsbrann ble definert som de som valgte "Ingen" på spørsmålet om intensiteten i pasientdagboken ved pre-dose og hadde maksimal intensitet av "Mild", "Moderat" eller "Alvorlig" i uke 8.
8 uker
Forverring av epigastrisk smerte ved uke 8 av pasientdagbøker
Tidsramme: 8 uker
Forverring av epigastriske smerter ble vurdert ut fra intensiteten av symptomet ved uke 8. Pasienter som gjenkjente forverring av epigastriske smerter ble definert som de som valgte "Ingen" på spørsmålet om intensiteten i pasientdagboken ved pre-dose og hadde maksimal intensitet på "Mild", "Moderat" eller "Alvorlig" i uke 8.
8 uker
Forverring av ubehag i øvre del av magen ved uke 8 av pasientdagbøker
Tidsramme: 8 uker
Forverringen av ubehag i øvre del av magen ble vurdert ut fra intensiteten av symptomet ved uke 8. Pasienter som gjenkjente forverring av ubehag i øvre del av magen ble definert som de som valgte «Ingen» på spørsmålet om intensiteten i pasientdagboken ved pre-dose og hadde maksimal intensitet på "Mild", "Moderat" eller "Alvorlig" i uke 8.
8 uker
Forverring av oppstøt ved uke 8 av pasientdagbøker
Tidsramme: 8 uker
Forverringen av oppstøt ble vurdert ut fra intensiteten av symptomet ved uke 8. Pasienter som gjenkjente forverring av oppstøt ble definert som de som valgte "Ingen" på spørsmålet om intensiteten i pasientdagboken ved pre-dose og hadde maksimal intensitet av "Mild", "Moderat" eller "Alvorlig" i uke 8.
8 uker
Forsvinning av halsbrann i uke 8 av etterforskere
Tidsramme: 8 uker
Etterforskerne vurderte tilstedeværelse/fravær og intensiteten av halsbrann ved baseline og uke 8 basert på avhør av pasientene eller pasientenes foresatte og pasientdagboken. Pasienter som gjenkjente forsvinningen av halsbrann ble definert som de som hadde halsbrann ved pre-dose og ikke hadde de tilsvarende symptomene ved uke 8 vurdert av etterforskere.
8 uker
Forsvinning av epigastrisk smerte ved uke 8 av etterforskere
Tidsramme: 8 uker
Etterforskerne vurderte tilstedeværelse/fravær og intensiteten av epigastriske smerter ved baseline og uke 8 basert på avhør av pasientene eller pasientenes foresatte og pasientdagboken. Pasienter som gjenkjente forsvinningen av epigastrisk smerte ble definert som de som hadde epigastriske smerter ved pre-dose og ikke hadde de tilsvarende symptomene ved uke 8 vurdert av etterforskerne.
8 uker
Forsvinning av ubehag i øvre del av magen ved uke 8 av etterforskere
Tidsramme: 8 uker
Etterforskerne vurderte tilstedeværelse/fravær og intensiteten av ubehag i øvre del av magen ved baseline og uke 8 basert på avhør av pasientene eller pasientenes foresatte og pasientdagboken. Pasienter som gjenkjente forsvinningen av ubehag i øvre del av magen ble definert som de som hadde ubehag i øvre del av magen ved forhåndsdosering og ikke hadde de tilsvarende symptomene ved uke 8 vurdert av etterforskerne.
8 uker
Forsvinning av oppstøt ved uke 8 av etterforskere
Tidsramme: 8 uker
Etterforskerne vurderte tilstedeværelse/fravær og intensiteten av oppstøt ved baseline og uke 8 basert på avhør av pasientene eller pasientenes foresatte og pasientdagboken. Pasienter som gjenkjente forsvinningen av oppstøt ble definert som de som hadde oppstøt ved pre-dose og ikke hadde de tilsvarende symptomene ved uke 8 vurdert av etterforskerne.
8 uker
Forverring av halsbrann i uke 8 av etterforskere
Tidsramme: 8 uker
Etterforskerne vurderte tilstedeværelse/fravær og intensiteten av halsbrann ved baseline og uke 8 basert på avhør av pasientene eller pasientenes foresatte og pasientdagboken. Pasienter som gjenkjente forverring av halsbrann ble definert som de som ikke hadde halsbrann ved forhåndsdosering og hadde noen av de tilsvarende symptomene ved uke 8 vurdert av etterforskere.
8 uker
Forverring av epigastrisk smerte ved uke 8 av etterforskere
Tidsramme: 8 uker
Etterforskerne vurderte tilstedeværelse/fravær og intensiteten av epigastriske smerter ved baseline og uke 8 basert på avhør av pasientene eller pasientenes foresatte og pasientdagboken. Pasienter som gjenkjente forverring av epigastriske smerter ble definert som de som ikke hadde epigastriske smerter før dosen og hadde noen av de tilsvarende symptomene ved uke 8 vurdert av etterforskere.
8 uker
Forverring av ubehag i øvre del av magen ved uke 8 av etterforskere
Tidsramme: 8 uker
Etterforskerne vurderte tilstedeværelse/fravær og intensiteten av ubehag i øvre del av magen ved baseline og uke 8 basert på avhør av pasientene eller pasientenes foresatte og pasientdagboken. Pasienter som gjenkjente forverring av ubehag i øvre del av magen ble definert som de som ikke hadde ubehag i øvre del av magen ved forhåndsdosering og hadde noen av de tilsvarende symptomene ved uke 8 vurdert av etterforskere.
8 uker
Forverring av oppstøt ved uke 8 av etterforskere
Tidsramme: 8 uker
Etterforskerne vurderte tilstedeværelse/fravær og intensiteten av oppstøt ved baseline og uke 8 basert på avhør av pasientene eller pasientenes foresatte og pasientdagboken. Pasienter som gjenkjente forverring av oppstøt ble definert som de som ikke hadde noen oppstøt før dosen og hadde noen av de tilsvarende symptomene ved uke 8 vurdert av etterforskerne.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven under et doseringsintervall (AUCtau) av esomeprazol etter minst 5 dager med gjentatt dose
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 og 6 timer etter dosering etter minst 5 dager med gjentatt dose
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 og 6 timer etter dosering etter minst 5 dager med gjentatt dose
AUC fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av esomeprazol etter minst 5 dager med gjentatt dose
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 og 6 timer etter dosering etter minst 5 dager med gjentatt dose
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 og 6 timer etter dosering etter minst 5 dager med gjentatt dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av esomeprazol etter minst 5 dager med gjentatt dose
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 og 6 timer etter dosering etter minst 5 dager med gjentatt dose
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 og 6 timer etter dosering etter minst 5 dager med gjentatt dose
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av esomeprazol etter minst 5 dager med gjentatt dose
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 og 6 timer etter dosering etter minst 5 dager med gjentatt dose
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 og 6 timer etter dosering etter minst 5 dager med gjentatt dose
Eliminering Halveringstid (t1/2) av esomeprazol etter minst 5 dager med gjentatt dose
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 og 6 timer etter dosering etter minst 5 dager med gjentatt dose
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 og 6 timer etter dosering etter minst 5 dager med gjentatt dose
Tilsynelatende total clearance (CL/F) av esomeprazol etter minst 5 dager med gjentatt dose
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 og 6 timer etter dosering etter minst 5 dager med gjentatt dose
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 og 6 timer etter dosering etter minst 5 dager med gjentatt dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av esomeprazol etter minst 5 dager med gjentatt dose
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 og 6 timer etter dosering etter minst 5 dager med gjentatt dose
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 og 6 timer etter dosering etter minst 5 dager med gjentatt dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D961TC00002
  • 26-022 (ANNEN: PMDA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zollinger-Ellisons syndrom

Kliniske studier på D961H pose 10 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere