Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D961H 10 mg és 20 mg dózisának I/III. fázisú vizsgálata emésztőrendszeri savval összefüggő betegségekben szenvedő japán gyermekgyógyászati ​​betegeken

2016. november 28. frissítette: AstraZeneca

Nyílt, párhuzamos csoportos, többközpontú, I/III. fázisú vizsgálat a D961H 10 mg és D961H 20 mg napi egyszeri orális adagolásának biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és hatékonyságának értékelésére 1-14 éves japán gyermekbetegeknél Éves gyomor-bélrendszeri savval összefüggő betegségekkel

Ennek a vizsgálatnak a célja a D961H 10 mg és D961H 20 mg napi egyszeri szájon át történő ismételt adagolásának biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és hatékonyságának felmérése olyan 1-14 éves japán gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiknél 1-14 éves korig diagnosztizálták, vagy ennek gyanúja áll fenn. gyomorfekélye (GU), nyombélfekélye (DU), anasztomózisos fekélye (AU), nem erozív reflux oesophagitis betegsége (NERD), reflux nyelőcsőgyulladása (RE) vagy Zollinger-Ellison-szindrómája van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Bunkyo-ku, Japán
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japán
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japán
        • Research Site
      • Izumi-shi, Japán
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japán
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japán
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japán
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japán
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japán
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japán
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japán
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japán
        • Research Site
      • Suzaka-shi, Japán
        • Research Site
      • Ureshino-shi, Japán
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japán
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg gondviselőjének aláírt írásos beleegyezése
  • ≥ 1 év és 14 év közötti betegek
  • Olyan betegek, akiknél GU, DU, AU, NERD, RE vagy Zollinger-Ellison-szindróma diagnosztizált vagy gyanítható.

Kizárási kritériumok:

  • 10 kg-nál kisebb súlyú betegek.
  • Bármilyen más vizsgálati vegyület felhasználása vagy más klinikai vizsgálatban való részvétel a randomizálást/regisztrációt megelőző 4 héten belül.
  • Jelentős klinikai betegség a regisztrációt megelőző 4 héten belül
  • Májbetegségek vagy egyéb olyan állapotok jelenléte, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését a vizsgálók megítélése szerint.
  • Pozitív terhességi teszt vizeletürítéssel vagy szoptatással posztmenarchális nőknél.
  • Korábbi teljes gastrectomia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. csoport: D961H tasak 10 mg
Kor: ≥1 év Súly: <20 kg
Drog: D961H tasak 10 mg
KÍSÉRLETI: 2. csoport: D961H kapszula 10 mg
Életkor: ≥1 évtől 11 évig Súly: ≥20 kg
Drog: D961H kapszula 10 mg
KÍSÉRLETI: 3. csoport: D961H kapszula 20 mg
Életkor: ≥1 évtől 11 évig Súly: ≥20 kg
Drog: D961H kapszula 20 mg
KÍSÉRLETI: 4. csoport: D961H kapszula 10 mg
Kor: 12-14 év Súly: ≥20 kg
Drog: D961H kapszula 10 mg
KÍSÉRLETI: 5. csoport: D961H kapszula 20 mg
Kor: 12-14 év Súly: ≥20 kg
Drog: D961H kapszula 20 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomorégés eltűnése a 8. héten a betegnaplók szerint
Időkeret: 8 hét
A gyomorégés megszűnését a tünet intenzitása alapján értékelték a 8. héten. Azok a betegek, akik felismerték a gyomorégés eltűnését, azok, akik a betegnaplóban szereplő intenzitásra vonatkozó kérdésre az "enyhe", "közepes" vagy "súlyos" lehetőséget választották. az adagolás előtt, és a maximális intenzitás "Nincs" volt a 8. héten.
8 hét
Az epigasztrikus fájdalom eltűnése a 8. héten a betegnaplók szerint
Időkeret: 8 hét
Az epigasztrikus fájdalom megszűnését a tünet intenzitása alapján értékelték a 8. héten. Azok a betegek, akik felismerték az epigasztrikus fájdalom eltűnését, azok, akik az "Enyhe", "Mérsékelt" vagy "Erős" lehetőséget választották az intenzitásra vonatkozó kérdésre. betegnaplót az adagolás előtt, és a maximális intenzitás "Nincs" volt a 8. héten.
8 hét
A felső hasi kellemetlen érzés eltűnése a 8. héten a betegnaplók szerint
Időkeret: 8 hét
A felső hasi diszkomfort megszűnését a tünet intenzitása alapján értékelték a 8. héten. Azok a betegek, akik felismerték a felső hasi diszkomfort megszűnését, azok, akik az „enyhe”, „közepes” vagy „súlyos” lehetőséget választották az intenzitásra vonatkozó kérdésre. a betegnaplóban az adagolás előtt, és a maximális intenzitás "Nincs" volt a 8. héten.
8 hét
Regurgitáció eltűnése a 8. héten a betegnaplók szerint
Időkeret: 8 hét
A regurgitáció eltűnését a tünet intenzitása alapján értékelték a 8. héten. Azok a betegek, akik felismerték a regurgitáció eltűnését, azok, akik a betegnaplóban szereplő intenzitásra vonatkozó kérdésre "enyhe", "közepes" vagy "súlyos" lehetőséget választottak. az adagolás előtt, és a maximális intenzitás "Nincs" volt a 8. héten.
8 hét
A gyomorégés súlyosbodása a 8. héten a betegnaplók alapján
Időkeret: 8 hét
A gyomorégés súlyosbodását a tünet intenzitása alapján értékelték a 8. héten. Azok a betegek, akik felismerték a gyomorégés súlyosbodását, azok voltak, akik a "Nincs" lehetőséget választották a betegnaplóban az intenzitásra vonatkozó kérdésre az adagolás előtt, és a maximális intenzitású volt. "enyhe", "közepes" vagy "súlyos" a 8. héten.
8 hét
Az epigasztrikus fájdalom súlyosbodása a 8. héten a betegnaplók alapján
Időkeret: 8 hét
Az epigasztrikus fájdalom súlyosbodását a tünet intenzitása alapján értékelték a 8. héten. Azok a betegek, akik felismerték az epigasztrikus fájdalom súlyosbodását, azok, akik a „Nincs” lehetőséget választották a betegnaplóban az adagolás előtti intenzitásra vonatkozó kérdésre, és az "enyhe", "közepes" vagy "súlyos" maximális intenzitása a 8. héten.
8 hét
A felső hasi diszkomfort súlyosbodása a 8. héten a betegnaplók alapján
Időkeret: 8 hét
A felső hasi diszkomfort súlyosbodását a tünet intenzitása alapján értékelték a 8. héten. Azok a betegek, akik felismerték a felső hasi diszkomfort súlyosbodását, azok, akik a „Nincs” lehetőséget választották a betegnaplóban az adagolás előtti intenzitásra vonatkozó kérdésre. maximális intenzitása "enyhe", "közepes" vagy "súlyos" volt a 8. héten.
8 hét
A regurgitáció súlyosbodása a 8. héten a betegnaplók alapján
Időkeret: 8 hét
A regurgitáció súlyosbodását a tünet intenzitása alapján értékelték a 8. héten. Azok a betegek, akik felismerték a regurgitáció súlyosbodását, azok, akik a "Nincs" lehetőséget választották a betegnaplóban az adagolás előtti intenzitásra vonatkozó kérdésre, és a maximális intenzitásúak voltak. "enyhe", "közepes" vagy "súlyos" a 8. héten.
8 hét
A gyomorégés eltűnése a 8. héten a nyomozók által
Időkeret: 8 hét
A vizsgálók a gyomorégés meglétét/hiányát és intenzitását a kiinduláskor és a 8. héten értékelték a betegek vagy a betegek gondviselőinek kikérdezése és a betegnapló alapján. Azok a betegek, akik felismerték a gyomorégés eltűnését, azok, akiknek gyomorégésük volt az adagolás előtt, és a vizsgálók megítélése szerint a 8. héten nem jelentkeztek a megfelelő tünetek.
8 hét
Az epigasztrikus fájdalom eltűnése a 8. héten a nyomozók által
Időkeret: 8 hét
A vizsgálók az epigasztrikus fájdalom jelenlétét/hiányát és intenzitását a kiinduláskor és a 8. héten értékelték a betegek vagy a betegek gondviselőinek kikérdezése és a betegnapló alapján. Azok a betegek, akik felismerték az epigasztrikus fájdalom megszűnését, azok, akiknek epigasztrikus fájdalma volt az adagolás előtt, és a vizsgálók megítélése szerint a 8. héten nem jelentkeztek a megfelelő tünetek.
8 hét
A felső hasi kellemetlenség eltűnése a 8. héten a nyomozók által
Időkeret: 8 hét
A vizsgálók a betegek vagy a betegek gondviselőinek kikérdezése és a betegnapló alapján értékelték a felső hasi diszkomfort jelenlétét/hiányát és intenzitását a kiinduláskor és a 8. héten. Azok a betegek, akik felismerték a felső hasi diszkomfort érzésének megszűnését, azok, akiknek a beadás előtti felső hasi diszkomfort érzése volt, és a vizsgálók által megítélt 8. héten nem jelentkeztek a megfelelő tünetek.
8 hét
Regurgitáció eltűnése a 8. héten a nyomozók által
Időkeret: 8 hét
A vizsgálók a regurgitáció jelenlétét/hiányát és intenzitását a kiinduláskor és a 8. héten értékelték a betegek vagy a betegek gondviselőinek kikérdezése és a betegnapló alapján. Azok a betegek, akik felismerték a regurgitáció eltűnését, azok, akiknek regurgitációja volt az adagolás előtt, és a vizsgálók megítélése szerint a 8. héten nem jelentkeztek a megfelelő tünetek.
8 hét
A gyomorégés súlyosbodása a 8. héten a nyomozók által
Időkeret: 8 hét
A vizsgálók a gyomorégés meglétét/hiányát és intenzitását a kiinduláskor és a 8. héten értékelték a betegek vagy a betegek gondviselőinek kikérdezése és a betegnapló alapján. Azok a betegek, akik felismerték a gyomorégés súlyosbodását, azok, akiknél nem volt gyomorégés az adagolás előtt, és a vizsgálók megítélése szerint a 8. héten a megfelelő tünetek bármelyike ​​volt.
8 hét
Az epigasztrikus fájdalom súlyosbodása a 8. héten a nyomozók által
Időkeret: 8 hét
A vizsgálók az epigasztrikus fájdalom jelenlétét/hiányát és intenzitását a kiinduláskor és a 8. héten értékelték a betegek vagy a betegek gondviselőinek kikérdezése és a betegnapló alapján. Azok a betegek, akik felismerték az epigasztrikus fájdalom súlyosbodását, azok, akiknek nem volt epigasztrikus fájdalomuk az adagolás előtt, és a vizsgálók megítélése szerint a 8. héten a megfelelő tünetek bármelyike ​​volt.
8 hét
A felső hasi diszkomfort súlyosbodása a 8. héten a nyomozók által
Időkeret: 8 hét
A vizsgálók a betegek vagy a betegek gondviselőinek kikérdezése és a betegnapló alapján értékelték a felső hasi diszkomfort jelenlétét/hiányát és intenzitását a kiinduláskor és a 8. héten. Azok a betegek, akik felismerték a felső hasi diszkomfort súlyosbodását, azok, akiknek nem volt felső hasi diszkomfort érzése az adagolás előtt, és a vizsgálók megítélése szerint a 8. héten a megfelelő tünetek bármelyike ​​volt.
8 hét
Regurgitáció súlyosbodása a 8. héten a nyomozók által
Időkeret: 8 hét
A vizsgálók a regurgitáció jelenlétét/hiányát és intenzitását a kiinduláskor és a 8. héten értékelték a betegek vagy a betegek gondviselőinek kikérdezése és a betegnapló alapján. Azok a betegek, akik felismerték a regurgitáció súlyosbodását, azok, akiknél nem volt regurgitáció az adagolás előtt, és a vizsgálók megítélése szerint a 8. héten a megfelelő tünetek bármelyike ​​volt.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az ezomeprazol adagolási intervallumában (AUCtau) legalább 5 nap ismételt adagolás után
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 és 6 órával az adagolás után, legalább 5 napos ismételt adagolás után
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 és 6 órával az adagolás után, legalább 5 napos ismételt adagolás után
AUC a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció (AUC0-t) időpontjáig az ezomeprazol legalább 5 napos ismételt adagolása után
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 és 6 órával az adagolás után, legalább 5 napos ismételt adagolás után
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 és 6 órával az adagolás után, legalább 5 napos ismételt adagolás után
Az ezomeprazol maximális plazmakoncentrációja (Cmax) legalább 5 napos ismételt adagolás után
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 és 6 órával az adagolás után, legalább 5 napos ismételt adagolás után
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 és 6 órával az adagolás után, legalább 5 napos ismételt adagolás után
Az ezomeprazol maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje legalább 5 nap ismételt adagolás után
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 és 6 órával az adagolás után, legalább 5 napos ismételt adagolás után
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 és 6 órával az adagolás után, legalább 5 napos ismételt adagolás után
Az ezomeprazol eliminációs felezési ideje (t1/2) legalább 5 nap ismételt adagolás után
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 és 6 órával az adagolás után, legalább 5 napos ismételt adagolás után
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 és 6 órával az adagolás után, legalább 5 napos ismételt adagolás után
Az ezomeprazol látszólagos teljes clearance-e (CL/F) legalább 5 nap ismételt adagolás után
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 és 6 órával az adagolás után, legalább 5 napos ismételt adagolás után
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 és 6 órával az adagolás után, legalább 5 napos ismételt adagolás után
Az ezomeprazol látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F) legalább 5 nap ismételt adagolás után
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 és 6 órával az adagolás után, legalább 5 napos ismételt adagolás után
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 és 6 órával az adagolás után, legalább 5 napos ismételt adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D961TC00002
  • 26-022 (EGYÉB: PMDA)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zollinger-Ellison szindróma

Klinikai vizsgálatok a D961H tasak 10 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel