Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/III-studie af D961H 10 mg og 20 mg i japanske pædiatriske patienter med gastrointestinale syrerelaterede sygdomme

28. november 2016 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent, parallelgruppe, multicenter, fase I/III-studie til vurdering af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af gentagen oral administration én gang dagligt af D961H 10 mg og D961H 20 mg til japanske pædiatriske patienter 1 til 14 år gammel med gastrointestinale syrerelaterede sygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken, farmakodynamikken og effektiviteten af ​​gentagen en gang daglig oral administration af D961H 10 mg og D961H 20 mg hos japanske pædiatriske patienter i alderen 1 til 14 år, som enten har en diagnose af eller er mistænkt for at har mavesår (GU), duodenalsår (DU), anastomotisk ulcus (AU), ikke-erosiv refluksøsofagitis sygdom (NERD), refluksøsofagitis (RE) eller Zollinger-Ellisons syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan
        • Research Site
      • Izumi-shi, Japan
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japan
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japan
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Research Site
      • Suzaka-shi, Japan
        • Research Site
      • Ureshino-shi, Japan
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet skriftligt informeret samtykke fra patientens værge
  • Patienter i alderen ≥ 1 år til 14 år
  • Patienter, der har en diagnose eller mistænkt for at have GU, DU, AU, NERD, RE eller Zollinger-Ellison syndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 10 kg i vægt.
  • Brug af andre forsøgsforbindelser eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før randomiseringen/registreringen.
  • Betydelig klinisk sygdom inden for 4 uger før registreringen
  • Tilstedeværelse af leversygdomme eller andre tilstande, der kunne interferere med evalueringen af ​​undersøgelsen som vurderet af efterforskerne.
  • Positiv til graviditetstest ved urin eller laktation for postmenarkale kvinder.
  • Tidligere total gastrektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: D961H pose 10 mg
Alder: ≥1 år Vægt: <20 kg
Medicin: D961H pose 10 mg
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: D961H kapsel 10 mg
Alder: ≥1 år til 11 år Vægt: ≥20 kg
Medicin: D961H kapsel 10mg
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3: D961H kapsel 20 mg
Alder: ≥1 år til 11 år Vægt: ≥20 kg
Medicin: D961H kapsel 20 mg
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4: D961H kapsel 10 mg
Alder: 12 til 14 år Vægt: ≥20 kg
Medicin: D961H kapsel 10mg
EKSPERIMENTEL: Gruppe 5: D961H kapsel 20 mg
Alder: 12 til 14 år Vægt: ≥20 kg
Medicin: D961H kapsel 20 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsvinden af ​​halsbrand i uge 8 af patientdagbøger
Tidsramme: 8 uger
Forsvinden af ​​halsbrand blev vurderet ud fra intensiteten af ​​symptomet i uge 8. Patienter, der genkendte forsvinden af ​​halsbrand, blev defineret som dem, der valgte "Mild", "Moderat" eller "Svær" til spørgsmålet om intensiteten i patientdagbogen ved præ-dosis og havde den maksimale intensitet på "Ingen" i uge 8.
8 uger
Forsvinden af ​​epigastriske smerter i uge 8 af patientdagbøger
Tidsramme: 8 uger
Forsvinden af ​​epigastriske smerter blev vurderet ud fra intensiteten af ​​symptomet i uge 8. Patienter, der genkendte forsvinden af ​​epigastriske smerter, blev defineret som dem, der valgte "Mild", "Moderat" eller "Svær" til spørgsmålet om intensiteten i patientdagbog ved præ-dosis og havde den maksimale intensitet på "Ingen" i uge 8.
8 uger
Forsvinden af ​​ubehag i øvre abdomen i uge 8 af patientdagbøger
Tidsramme: 8 uger
Forsvinden af ​​ubehag i den øvre del af maven blev vurderet ud fra intensiteten af ​​symptomet i uge 8. Patienter, der genkendte forsvinden af ​​ubehag i den øvre del af maven, blev defineret som dem, der valgte "Mild", "Moderat" eller "Svær" til spørgsmålet om intensiteten i patientens dagbog ved præ-dosis og havde den maksimale intensitet på "Ingen" i uge 8.
8 uger
Forsvinden af ​​regurgitation i uge 8 af patientdagbøger
Tidsramme: 8 uger
Forsvinden af ​​regurgitation blev vurderet ud fra intensiteten af ​​symptomet i uge 8. Patienter, der genkendte forsvinden af ​​regurgitation, blev defineret som dem, der valgte "Mild", "Moderat" eller "Svær" til spørgsmålet om intensiteten i patientdagbogen ved præ-dosis og havde den maksimale intensitet på "Ingen" i uge 8.
8 uger
Forværring af halsbrand i uge 8 af patientdagbøger
Tidsramme: 8 uger
Forværringen af ​​halsbrand blev vurderet ud fra intensiteten af ​​symptomet i uge 8. Patienter, der genkendte forværring af halsbrand, blev defineret som dem, der valgte "Ingen" til spørgsmålet om intensiteten i patientens dagbog ved præ-dosis og havde den maksimale intensitet af "Mild", "Moderat" eller "Svær" i uge 8.
8 uger
Forværring af epigastriske smerter i uge 8 af patientdagbøger
Tidsramme: 8 uger
Forværringen af ​​epigastriske smerter blev vurderet ud fra intensiteten af ​​symptomet i uge 8. Patienter, der genkendte forværring af epigastriske smerter, blev defineret som dem, der valgte "Ingen" til spørgsmålet om intensiteten i patientdagbogen ved præ-dosis og havde maksimal intensitet på "Mild", "Moderat" eller "Svær" i uge 8.
8 uger
Forværring af ubehag i øvre abdomen i uge 8 af patientdagbøger
Tidsramme: 8 uger
Forværringen af ​​ubehag i den øvre del af maven blev vurderet ud fra intensiteten af ​​symptomet i uge 8. Patienter, der genkendte forværring af ubehag i den øvre del af maven, blev defineret som dem, der valgte "Ingen" til spørgsmålet om intensiteten i patientdagbogen ved præ-dosis og havde den maksimale intensitet på "Mild", "Moderat" eller "Svær" i uge 8.
8 uger
Forværring af regurgitation i uge 8 af patientdagbøger
Tidsramme: 8 uger
Forværringen af ​​opstød blev vurderet ud fra intensiteten af ​​symptomet i uge 8. Patienter, der genkendte forværring af opstød, blev defineret som dem, der valgte "Ingen" til spørgsmålet om intensiteten i patientdagbogen ved præ-dosis og havde den maksimale intensitet af "Mild", "Moderat" eller "Svær" i uge 8.
8 uger
Forsvinden af ​​halsbrand i uge 8 af efterforskere
Tidsramme: 8 uger
Efterforskerne vurderede tilstedeværelsen/fraværet og intensiteten af ​​halsbrand ved baseline og uge 8 baseret på afhøring af patienterne eller patienternes værger og patientens dagbog. Patienter, der genkendte forsvinden af ​​halsbrand, blev defineret som dem, der havde halsbrand ved præ-dosis og ikke havde de tilsvarende symptomer i uge 8 vurderet af efterforskerne.
8 uger
Forsvinden af ​​epigastrisk smerte i uge 8 af efterforskere
Tidsramme: 8 uger
Efterforskerne vurderede tilstedeværelsen/fraværet og intensiteten af ​​epigastriske smerter ved baseline og uge 8 baseret på afhøring af patienterne eller patienternes værger og patientens dagbog. Patienter, der genkendte forsvinden af ​​epigastriske smerter, blev defineret som dem, der havde en epigastrisk smerte ved præ-dosis og ikke havde de tilsvarende symptomer i uge 8 vurderet af investigatorer.
8 uger
Forsvinden af ​​ubehag i øvre abdomen i uge 8 af efterforskere
Tidsramme: 8 uger
Efterforskerne vurderede tilstedeværelsen/fraværet og intensiteten af ​​ubehag i den øvre del af maven ved baseline og uge 8 baseret på afhøring af patienterne eller patienternes værger og patientens dagbog. Patienter, der genkendte forsvinden af ​​ubehag i den øvre del af maven, blev defineret som dem, der havde ubehag i den øvre del af maven før dosis og ikke havde de tilsvarende symptomer i uge 8 vurderet af investigatorer.
8 uger
Forsvinden af ​​regurgitation i uge 8 af efterforskere
Tidsramme: 8 uger
Efterforskerne vurderede tilstedeværelsen/fraværet og intensiteten af ​​opstød ved baseline og uge 8 baseret på afhøring af patienterne eller patienternes værger og patientens dagbog. Patienter, der genkendte forsvinden af ​​regurgitation, blev defineret som dem, der havde en regurgitation før dosis og ikke havde de tilsvarende symptomer ved uge 8 vurderet af investigatorer.
8 uger
Forværring af halsbrand i uge 8 af efterforskere
Tidsramme: 8 uger
Efterforskerne vurderede tilstedeværelsen/fraværet og intensiteten af ​​halsbrand ved baseline og uge 8 baseret på afhøring af patienterne eller patienternes værger og patientens dagbog. Patienter, der genkendte forværring af halsbrand, blev defineret som dem, der ikke havde halsbrand ved præ-dosis og havde nogen af ​​de tilsvarende symptomer i uge 8 vurderet af efterforskerne.
8 uger
Forværring af epigastriske smerter i uge 8 af efterforskere
Tidsramme: 8 uger
Efterforskerne vurderede tilstedeværelsen/fraværet og intensiteten af ​​epigastriske smerter ved baseline og uge 8 baseret på afhøring af patienterne eller patienternes værger og patientens dagbog. Patienter, der genkendte forværring af epigastriske smerter, blev defineret som dem, der ikke havde epigastriske smerter før dosis og havde nogen af ​​de tilsvarende symptomer i uge 8 vurderet af efterforskerne.
8 uger
Forværring af ubehag i den øvre del af maven i uge 8 af efterforskere
Tidsramme: 8 uger
Efterforskerne vurderede tilstedeværelsen/fraværet og intensiteten af ​​ubehag i den øvre del af maven ved baseline og uge 8 baseret på afhøring af patienterne eller patienternes værger og patientens dagbog. Patienter, der genkendte forværring af ubehag i den øvre del af maven, blev defineret som dem, der ikke havde ubehag i den øvre del af maven før dosis og havde nogen af ​​de tilsvarende symptomer i uge 8 vurderet af investigatorer.
8 uger
Forværring af regurgitation i uge 8 af efterforskere
Tidsramme: 8 uger
Efterforskerne vurderede tilstedeværelsen/fraværet og intensiteten af ​​opstød ved baseline og uge 8 baseret på afhøring af patienterne eller patienternes værger og patientens dagbog. Patienter, der genkendte forværring af regurgitation, blev defineret som dem, der ikke havde nogen regurgitation før dosis og havde nogen af ​​de tilsvarende symptomer i uge 8 vurderet af investigatorer.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationstidskurven under et doseringsinterval (AUCtau) af esomeprazol efter mindst 5 dages gentagen dosis
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis efter mindst 5 dages gentagen dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis efter mindst 5 dages gentagen dosis
AUC fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af esomeprazol efter mindst 5 dages gentagen dosis
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis efter mindst 5 dages gentagen dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis efter mindst 5 dages gentagen dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af esomeprazol efter mindst 5 dages gentagen dosis
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis efter mindst 5 dages gentagen dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis efter mindst 5 dages gentagen dosis
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af esomeprazol efter mindst 5 dages gentagen dosis
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis efter mindst 5 dages gentagen dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis efter mindst 5 dages gentagen dosis
Elimination Halveringstid (t1/2) af Esomeprazol efter mindst 5 dages gentagen dosis
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis efter mindst 5 dages gentagen dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis efter mindst 5 dages gentagen dosis
Tilsyneladende total clearance (CL/F) af esomeprazol efter mindst 5 dages gentagen dosis
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis efter mindst 5 dages gentagen dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis efter mindst 5 dages gentagen dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af esomeprazol efter mindst 5 dages gentagen dosis
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis efter mindst 5 dages gentagen dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis efter mindst 5 dages gentagen dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2014

Først opslået (SKØN)

3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D961TC00002
  • 26-022 (ANDET: PMDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zollinger-Ellisons syndrom

Kliniske forsøg med D961H pose 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner