Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I/III-studie av D961H 10 mg och 20 mg på japanska pediatriska patienter med gastrointestinala syrarelaterade sjukdomar

28 november 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen, parallellgrupps, multicenter, fas I/III-studie för att bedöma säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och effektivitet av upprepad oral administrering en gång dagligen av D961H 10 mg och D961H 20 mg hos japanska pediatriska patienter 1 till 14 År gammal med gastrointestinala syrarelaterade sjukdomar

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och effekten av upprepad oral administrering en gång dagligen av D961H 10 mg och D961H 20 mg hos japanska pediatriska patienter i åldrarna 1 till 14 år som antingen har en diagnos av eller misstänks vara har magsår (GU), duodenalsår (DU), anastomotiskt sår (AU), icke-erosiv refluxesofagitsjukdom (NERD), refluxesofagit (RE) eller Zollinger-Ellisons syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan
        • Research Site
      • Izumi-shi, Japan
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japan
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japan
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Research Site
      • Suzaka-shi, Japan
        • Research Site
      • Ureshino-shi, Japan
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 14 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat skriftligt informerat samtycke från patientens vårdnadshavare
  • Patienter i åldern ≥ 1 år till 14 år
  • Patienter som har diagnosen eller misstänks ha GU, DU, AU, NERD, RE eller Zollinger-Ellisons syndrom.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som väger mindre än 10 kg.
  • Användning av andra prövningssubstanser eller deltagande i en annan klinisk prövning inom 4 veckor före randomiseringen/registreringen.
  • Betydande klinisk sjukdom inom 4 veckor före registreringen
  • Förekomst av leversjukdomar eller andra tillstånd som kan störa utvärderingen av studien enligt bedömningen av utredarna.
  • Positivt för graviditetstest genom urinering eller laktation för postmenarkala kvinnor.
  • Tidigare total gastrectomy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1: D961H påse 10 mg
Ålder: ≥1 år Vikt: <20 kg
Läkemedel: D961H påse 10 mg
EXPERIMENTELL: Grupp 2: D961H kapsel 10 mg
Ålder: ≥1 år till 11 år Vikt: ≥20 kg
Läkemedel: D961H kapsel 10mg
EXPERIMENTELL: Grupp 3: D961H kapsel 20 mg
Ålder: ≥1 år till 11 år Vikt: ≥20 kg
Läkemedel: D961H kapsel 20 mg
EXPERIMENTELL: Grupp 4: D961H kapsel 10 mg
Ålder: 12 till 14 år Vikt: ≥20 kg
Läkemedel: D961H kapsel 10mg
EXPERIMENTELL: Grupp 5: D961H kapsel 20 mg
Ålder: 12 till 14 år Vikt: ≥20 kg
Läkemedel: D961H kapsel 20 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försvinnande av halsbränna vid vecka 8 av patientdagböcker
Tidsram: 8 veckor
Försvinnandet av halsbränna bedömdes av symtomets intensitet vid vecka 8. Patienter som kände igen försvinnandet av halsbränna definierades som de som valde "Lätt", "Måttlig" eller "Svår" på frågan om intensiteten i patientens dagbok vid fördos och hade den maximala intensiteten "Ingen" vid vecka 8.
8 veckor
Försvinnande av epigastrisk smärta vid vecka 8 av patientdagböcker
Tidsram: 8 veckor
Försvinnandet av epigastrisk smärta bedömdes av symtomets intensitet vid vecka 8. Patienter som kände igen försvinnandet av epigastrisk smärta definierades som de som valde "Lätt", "Måttlig" eller "Svår" på frågan om intensiteten i patientdagbok vid före dos och hade den maximala intensiteten "Ingen" vid vecka 8.
8 veckor
Försvinnande av obehag i övre buken vid vecka 8 av patientdagböcker
Tidsram: 8 veckor
Försvinnandet av obehag i den övre delen av buken bedömdes utifrån symtomets intensitet vid vecka 8. Patienter som kände igen försvinnandet av obehag i övre delen av buken definierades som de som valde "Lätt", "Måttlig" eller "Svår" på frågan om intensiteten i patientens dagbok vid före dos och hade den maximala intensiteten "Ingen" vid vecka 8.
8 veckor
Försvinnande av uppstötningar vecka 8 av patientdagböcker
Tidsram: 8 veckor
Försvinnandet av uppstötningar bedömdes av symtomets intensitet vid vecka 8. Patienter som kände igen försvinnandet av uppstötningar definierades som de som valde "Lätt", "Måttlig" eller "Svår" på frågan om intensiteten i patientens dagbok vid fördos och hade den maximala intensiteten "Ingen" vid vecka 8.
8 veckor
Förvärring av halsbränna vid vecka 8 av patientdagböcker
Tidsram: 8 veckor
Förvärringen av halsbränna bedömdes av symtomets intensitet vid vecka 8. Patienter som kände igen förvärring av halsbränna definierades som de som valde "Ingen" på frågan om intensiteten i patientens dagbok vid före dosering och hade den maximala intensiteten av "Mild", "Moderat" eller "Svår" i vecka 8.
8 veckor
Förvärring av epigastrisk smärta vid vecka 8 av patientdagböcker
Tidsram: 8 veckor
Förvärringen av epigastrisk smärta bedömdes av intensiteten av symtomen vid vecka 8. Patienter som kände igen förvärring av epigastrisk smärta definierades som de som valde "Ingen" på frågan om intensiteten i patientens dagbok vid fördosen och hade maximal intensitet på "Mild", "Moderat" eller "Svår" vid vecka 8.
8 veckor
Förvärring av obehag i övre buken vid vecka 8 av patientdagböcker
Tidsram: 8 veckor
Förvärringen av obehag i den övre delen av buken bedömdes utifrån symtomets intensitet vid vecka 8. Patienter som kände igen förvärring av obehag i övre delen av buken definierades som de som valde "Ingen" på frågan om intensiteten i patientens dagbok vid fördos och hade den maximala intensiteten "Mild", "Moderat" eller "Svår" vid vecka 8.
8 veckor
Förvärring av uppstötningar vecka 8 av patientdagböcker
Tidsram: 8 veckor
Förvärringen av uppstötningar bedömdes av intensiteten av symtomen vid vecka 8. Patienter som kände igen försämring av uppstötningar definierades som de som valde "Ingen" på frågan om intensiteten i patientens dagbok vid före dos och hade den maximala intensiteten av "Mild", "Moderat" eller "Svår" i vecka 8.
8 veckor
Halsbränna försvinner vecka 8 av utredarna
Tidsram: 8 veckor
Utredarna bedömde närvaron/frånvaron och intensiteten av halsbränna vid baslinjen och vecka 8 baserat på att ifrågasätta patienterna eller patienternas vårdnadshavare och patientens dagbok. Patienter som kände igen försvinnandet av halsbränna definierades som de som hade halsbränna vid fördosering och inte hade motsvarande symtom vid vecka 8 bedömd av utredarna.
8 veckor
Försvinnande av epigastrisk smärta vid vecka 8 av utredare
Tidsram: 8 veckor
Utredarna bedömde närvaron/frånvaron och intensiteten av epigastrisk smärta vid baslinjen och vecka 8 baserat på att ifrågasätta patienterna eller patienternas vårdnadshavare och patientens dagbok. Patienter som kände igen försvinnandet av epigastrisk smärta definierades som de som hade epigastrisk smärta vid fördosering och inte hade motsvarande symtom vid vecka 8 bedömd av utredarna.
8 veckor
Försvinnande av obehag i övre buken vid vecka 8 av utredare
Tidsram: 8 veckor
Utredarna bedömde närvaron/frånvaron och intensiteten av obehag i övre buken vid baslinjen och vecka 8 baserat på att ifrågasätta patienterna eller patienternas vårdnadshavare och patientens dagbok. Patienter som kände igen försvinnandet av obehag i den övre delen av buken definierades som de som hade obehag i övre delen av buken före doseringen och inte hade motsvarande symtom vid vecka 8 bedömda av utredarna.
8 veckor
Försvinnande av uppstötningar vecka 8 av utredare
Tidsram: 8 veckor
Utredarna bedömde närvaron/frånvaron och intensiteten av uppstötningar vid baslinjen och vecka 8 baserat på att ifrågasätta patienterna eller patienternas vårdnadshavare och patientens dagbok. Patienter som kände igen försvinnandet av uppstötningar definierades som de som hade uppstötningar före dosen och inte hade motsvarande symtom vid vecka 8 bedömt av utredarna.
8 veckor
Förvärring av halsbränna vid vecka 8 av utredarna
Tidsram: 8 veckor
Utredarna bedömde närvaron/frånvaron och intensiteten av halsbränna vid baslinjen och vecka 8 baserat på att ifrågasätta patienterna eller patienternas vårdnadshavare och patientens dagbok. Patienter som kände igen förvärring av halsbränna definierades som de som inte hade någon halsbränna vid före dosering och som hade något av motsvarande symtom vid vecka 8, bedömt av utredarna.
8 veckor
Förvärring av epigastrisk smärta vid vecka 8 av utredare
Tidsram: 8 veckor
Utredarna bedömde närvaron/frånvaron och intensiteten av epigastrisk smärta vid baslinjen och vecka 8 baserat på att ifrågasätta patienterna eller patienternas vårdnadshavare och patientens dagbok. Patienter som kände igen förvärring av epigastrisk smärta definierades som de som inte hade någon epigastrisk smärta vid före doseringen och som hade något av motsvarande symtom vid vecka 8 bedömt av utredarna.
8 veckor
Förvärring av obehag i övre buken vid vecka 8 av utredare
Tidsram: 8 veckor
Utredarna bedömde närvaron/frånvaron och intensiteten av obehag i övre buken vid baslinjen och vecka 8 baserat på att ifrågasätta patienterna eller patienternas vårdnadshavare och patientens dagbok. Patienter som kände igen förvärring av obehag i övre delen av buken definierades som de som inte hade något obehag i övre delen av buken vid före dosering och som hade något av motsvarande symtom vid vecka 8 bedömt av utredarna.
8 veckor
Förvärring av uppstötningar vecka 8 av utredare
Tidsram: 8 veckor
Utredarna bedömde närvaron/frånvaron och intensiteten av uppstötningar vid baslinjen och vecka 8 baserat på att ifrågasätta patienterna eller patienternas vårdnadshavare och patientens dagbok. Patienter som kände igen förvärring av uppstötningar definierades som de som inte hade några uppstötningar före doseringen och som hade något av motsvarande symtom vid vecka 8 bedömt av utredarna.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidskurvan under ett doseringsintervall (AUCtau) av esomeprazol efter minst 5 dagars upprepad dos
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 och 6 timmar efter dosering efter minst 5 dagars upprepad dos
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 och 6 timmar efter dosering efter minst 5 dagars upprepad dos
AUC från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC0-t) av esomeprazol efter minst 5 dagars upprepad dos
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 och 6 timmar efter dosering efter minst 5 dagars upprepad dos
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 och 6 timmar efter dosering efter minst 5 dagars upprepad dos
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av esomeprazol efter minst 5 dagars upprepad dos
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 och 6 timmar efter dosering efter minst 5 dagars upprepad dos
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 och 6 timmar efter dosering efter minst 5 dagars upprepad dos
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av esomeprazol efter minst 5 dagars upprepad dos
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 och 6 timmar efter dosering efter minst 5 dagars upprepad dos
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 och 6 timmar efter dosering efter minst 5 dagars upprepad dos
Elimination Halveringstid (t1/2) av esomeprazol efter minst 5 dagars upprepad dos
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 och 6 timmar efter dosering efter minst 5 dagars upprepad dos
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 och 6 timmar efter dosering efter minst 5 dagars upprepad dos
Synbar total clearance (CL/F) av esomeprazol efter minst 5 dagars upprepad dos
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 och 6 timmar efter dosering efter minst 5 dagars upprepad dos
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 och 6 timmar efter dosering efter minst 5 dagars upprepad dos
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) av esomeprazol efter minst 5 dagars upprepad dos
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 och 6 timmar efter dosering efter minst 5 dagars upprepad dos
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 och 6 timmar efter dosering efter minst 5 dagars upprepad dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

3 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D961TC00002
  • 26-022 (ÖVRIG: PMDA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Zollinger-Ellisons syndrom

Kliniska prövningar på D961H påse 10 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera