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Eine Phase-I/III-Studie mit D961H 10 mg und 20 mg bei japanischen pädiatrischen Patienten mit Erkrankungen im Zusammenhang mit Magen-Darm-Säure

28. November 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, parallele, multizentrische Phase-I/III-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit der wiederholten einmal täglichen oralen Verabreichung von D961H 10 mg und D961H 20 mg bei japanischen pädiatrischen Patienten 1 bis 14 Jahre alt mit Magen-Darm-Säure-bedingten Krankheiten

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit der wiederholten oralen Verabreichung von D961H 10 mg und D961H 20 mg einmal täglich bei japanischen pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 14 Jahren, die entweder eine Diagnose oder einen Verdacht darauf haben Magengeschwür (GU), Zwölffingerdarmgeschwür (DU), Anastomosengeschwür (AU), nichterosive Refluxösophagitis (NERD), Refluxösophagitis (RE) oder Zollinger-Ellison-Syndrom haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan
        • Research Site
      • Izumi-shi, Japan
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japan
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japan
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Research Site
      • Suzaka-shi, Japan
        • Research Site
      • Ureshino-shi, Japan
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung des Vormunds des Patienten
  • Patienten im Alter von ≥ 1 Jahr bis 14 Jahren
  • Patienten mit Diagnose oder Verdacht auf GU-, DU-, AU-, NERD-, RE- oder Zollinger-Ellison-Syndrom.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Gewicht von weniger als 10 kg.
  • Verwendung anderer Prüfpräparate oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung/Registrierung.
  • Signifikante klinische Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor der Anmeldung
  • Vorhandensein von Lebererkrankungen oder anderen Zuständen, die die Bewertung der Studie nach Einschätzung der Prüfärzte beeinträchtigen könnten.
  • Positiver Schwangerschaftstest durch Urin oder Laktation für Frauen nach der Menarche.
  • Vorherige totale Gastrektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1: D961H Beutel 10 mg
Alter: ≥1 Jahr Gewicht: <20 kg
Arzneimittel: D961H Beutel 10 mg
EXPERIMENTAL: Gruppe 2: D961H-Kapsel 10 mg
Alter: ≥1 Jahr bis 11 Jahre Gewicht: ≥20 kg
Arzneimittel: D961H Kapsel 10mg
EXPERIMENTAL: Gruppe 3: D961H Kapsel 20 mg
Alter: ≥1 Jahr bis 11 Jahre Gewicht: ≥20 kg
Arzneimittel: D961H Kapsel 20 mg
EXPERIMENTAL: Gruppe 4: D961H Kapsel 10 mg
Alter: 12 bis 14 Jahre Gewicht: ≥20 kg
Arzneimittel: D961H Kapsel 10mg
EXPERIMENTAL: Gruppe 5: D961H Kapsel 20 mg
Alter: 12 bis 14 Jahre Gewicht: ≥20 kg
Arzneimittel: D961H Kapsel 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschwinden von Sodbrennen in Woche 8 durch Patiententagebücher
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Verschwinden von Sodbrennen wurde anhand der Intensität des Symptoms in Woche 8 bewertet. Patienten, die ein Verschwinden von Sodbrennen erkannten, wurden als diejenigen definiert, die bei der Frage nach der Intensität im Patiententagebuch „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ auswählten vor der Verabreichung und hatte die maximale Intensität von „Keine“ in Woche 8.
8 Wochen
Verschwinden von epigastrischen Schmerzen in Woche 8 durch Patiententagebücher
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Verschwinden des Oberbauchschmerzes wurde anhand der Intensität des Symptoms in Woche 8 beurteilt. Patienten, die das Verschwinden des Oberbauchschmerzes erkannten, wurden als diejenigen definiert, die bei der Frage nach der Intensität "leicht", "mäßig" oder "schwer" auswählten Patiententagebuch vor der Verabreichung und hatte die maximale Intensität von „Keine“ in Woche 8.
8 Wochen
Verschwinden der Oberbauchbeschwerden in Woche 8 laut Patiententagebüchern
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Verschwinden der Oberbauchbeschwerden wurde anhand der Intensität des Symptoms in Woche 8 bewertet. Patienten, die das Verschwinden der Oberbauchbeschwerden erkannten, wurden als diejenigen definiert, die bei der Frage nach der Intensität „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ auswählten im Patiententagebuch vor der Verabreichung und hatte die maximale Intensität von „Keine“ in Woche 8.
8 Wochen
Verschwinden der Regurgitation in Woche 8 durch Patiententagebücher
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Verschwinden der Regurgitation wurde anhand der Intensität des Symptoms in Woche 8 beurteilt. Patienten, die das Verschwinden der Regurgitation erkannten, wurden als diejenigen definiert, die bei der Frage nach der Intensität im Patiententagebuch „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ ankreuzten vor der Verabreichung und hatte die maximale Intensität von „Keine“ in Woche 8.
8 Wochen
Verschlimmerung von Sodbrennen in Woche 8 durch Patiententagebücher
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Verschlimmerung des Sodbrennens wurde anhand der Intensität des Symptoms in Woche 8 beurteilt. Patienten, die eine Verschlimmerung des Sodbrennens bemerkten, wurden als diejenigen definiert, die bei der Frage nach der Intensität im Patiententagebuch vor der Verabreichung „Keine“ auswählten und die maximale Intensität aufwiesen von „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ in Woche 8.
8 Wochen
Verschlimmerung der epigastrischen Schmerzen in Woche 8 durch Patiententagebücher
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Verschlechterung der Oberbauchschmerzen wurde anhand der Intensität des Symptoms in Woche 8 bewertet. Patienten, die eine Verschlechterung der Oberbauchschmerzen erkannten, wurden als diejenigen definiert, die bei der Frage nach der Intensität im Patiententagebuch vor der Verabreichung „Keine“ auswählten und die hatten maximale Intensität von „leicht“, „mittel“ oder „schwer“ in Woche 8.
8 Wochen
Verschlimmerung der Oberbauchbeschwerden in Woche 8 durch Patiententagebücher
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Verschlechterung der Oberbauchbeschwerden wurde anhand der Intensität des Symptoms in Woche 8 beurteilt. Patienten, die eine Verschlechterung der Oberbauchbeschwerden bemerkten, wurden als diejenigen definiert, die bei der Frage nach der Intensität im Patiententagebuch vor der Verabreichung „Keine“ auswählten hatte in Woche 8 die maximale Intensität von „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“.
8 Wochen
Verschlimmerung der Regurgitation in Woche 8 durch Patiententagebücher
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Verschlimmerung der Regurgitation wurde anhand der Intensität des Symptoms in Woche 8 beurteilt. Patienten, die eine Verschlimmerung der Regurgitation erkannten, wurden als diejenigen definiert, die bei der Frage nach der Intensität im Patiententagebuch vor der Verabreichung „Keine“ auswählten und die maximale Intensität aufwiesen von „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ in Woche 8.
8 Wochen
Verschwinden von Sodbrennen in Woche 8 durch die Ermittler
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Prüfärzte beurteilten das Vorhandensein/Fehlen und die Intensität von Sodbrennen zu Studienbeginn und in Woche 8 auf der Grundlage von Befragungen der Patienten oder Patientenbetreuer und des Patiententagebuchs. Patienten, die das Verschwinden von Sodbrennen erkannten, wurden als diejenigen definiert, die vor der Verabreichung der Dosis Sodbrennen hatten und in Woche 8, beurteilt durch die Prüfärzte, nicht die entsprechenden Symptome aufwiesen.
8 Wochen
Verschwinden der epigastrischen Schmerzen in Woche 8 von den Ermittlern
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Prüfärzte beurteilten das Vorhandensein/Fehlen und die Intensität epigastrischer Schmerzen zu Studienbeginn und in Woche 8 auf der Grundlage von Befragungen der Patienten oder Patientenbetreuer und des Patiententagebuchs. Patienten, die ein Verschwinden der Oberbauchschmerzen erkannten, wurden als solche definiert, die vor der Verabreichung der Dosis Oberbauchschmerzen hatten und in Woche 8 nicht die entsprechenden Symptome aufwiesen, wie von den Prüfärzten beurteilt.
8 Wochen
Verschwinden der Oberbauchbeschwerden in Woche 8 von den Ermittlern
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Prüfärzte beurteilten das Vorhandensein/Nichtvorhandensein und die Intensität von Oberbauchbeschwerden zu Studienbeginn und in Woche 8 auf der Grundlage von Befragungen der Patienten oder Patientenbetreuer und des Patiententagebuchs. Patienten, die ein Verschwinden der Oberbauchbeschwerden erkannten, wurden als solche definiert, die vor der Verabreichung der Dosis Oberbauchbeschwerden hatten und in Woche 8 nicht die entsprechenden Symptome aufwiesen, wie von den Prüfärzten beurteilt.
8 Wochen
Verschwinden der Regurgitation in Woche 8 durch die Ermittler
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Prüfärzte bewerteten das Vorhandensein/Nichtvorhandensein und die Intensität von Regurgitation zu Studienbeginn und in Woche 8 auf der Grundlage von Befragungen der Patienten oder Patientenbetreuer und des Patiententagebuchs. Patienten, die ein Verschwinden der Regurgitation erkannten, wurden als solche definiert, die vor der Verabreichung der Dosis eine Regurgitation hatten und in Woche 8 nicht die entsprechenden Symptome aufwiesen, wie von den Prüfärzten beurteilt.
8 Wochen
Verschlimmerung von Sodbrennen in Woche 8 durch die Ermittler
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Prüfärzte beurteilten das Vorhandensein/Fehlen und die Intensität von Sodbrennen zu Studienbeginn und in Woche 8 auf der Grundlage von Befragungen der Patienten oder Patientenbetreuer und des Patiententagebuchs. Patienten, die eine Verschlimmerung von Sodbrennen erkannten, wurden als diejenigen definiert, die vor der Verabreichung der Dosis kein Sodbrennen hatten und in Woche 8 eines der entsprechenden Symptome hatten, wie von den Prüfärzten beurteilt.
8 Wochen
Verschlimmerung der epigastrischen Schmerzen in Woche 8 durch die Ermittler
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Prüfärzte beurteilten das Vorhandensein/Fehlen und die Intensität epigastrischer Schmerzen zu Studienbeginn und in Woche 8 auf der Grundlage von Befragungen der Patienten oder Patientenbetreuer und des Patiententagebuchs. Patienten, die eine Verschlechterung der epigastrischen Schmerzen bemerkten, wurden als diejenigen definiert, die vor der Verabreichung der Dosis keine epigastrischen Schmerzen hatten und in Woche 8 eines der entsprechenden Symptome hatten, wie von den Prüfärzten beurteilt.
8 Wochen
Verschlimmerung der Oberbauchbeschwerden in Woche 8 durch die Ermittler
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Prüfärzte beurteilten das Vorhandensein/Nichtvorhandensein und die Intensität von Oberbauchbeschwerden zu Studienbeginn und in Woche 8 auf der Grundlage von Befragungen der Patienten oder Patientenbetreuer und des Patiententagebuchs. Patienten, die eine Verschlimmerung der Oberbauchbeschwerden bemerkten, wurden als diejenigen definiert, die vor der Verabreichung der Dosis keine Oberbauchbeschwerden hatten und in Woche 8 eines der entsprechenden Symptome hatten, wie von den Prüfärzten beurteilt.
8 Wochen
Verschlimmerung der Regurgitation in Woche 8 durch die Ermittler
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Prüfärzte bewerteten das Vorhandensein/Nichtvorhandensein und die Intensität von Regurgitation zu Studienbeginn und in Woche 8 auf der Grundlage von Befragungen der Patienten oder Patientenbetreuer und des Patiententagebuchs. Patienten, die eine Verschlimmerung der Regurgitation erkannten, wurden als solche definiert, die vor der Verabreichung der Dosis keine Regurgitation aufwiesen und in Woche 8 eines der entsprechenden Symptome hatten, wie von den Prüfärzten beurteilt.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (AUCtau) von Esomeprazol nach mindestens 5 Tagen wiederholter Gabe
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach Einnahme nach mindestens 5 Tagen wiederholter Einnahme
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach Einnahme nach mindestens 5 Tagen wiederholter Einnahme
AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von Esomeprazol nach mindestens 5 Tagen wiederholter Einnahme
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach Einnahme nach mindestens 5 Tagen wiederholter Einnahme
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach Einnahme nach mindestens 5 Tagen wiederholter Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Esomeprazol nach mindestens 5 Tagen wiederholter Einnahme
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach Einnahme nach mindestens 5 Tagen wiederholter Einnahme
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach Einnahme nach mindestens 5 Tagen wiederholter Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Esomeprazol nach mindestens 5 Tagen wiederholter Einnahme
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach Einnahme nach mindestens 5 Tagen wiederholter Einnahme
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach Einnahme nach mindestens 5 Tagen wiederholter Einnahme
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Esomeprazol nach mindestens 5 Tagen wiederholter Gabe
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach Einnahme nach mindestens 5 Tagen wiederholter Einnahme
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach Einnahme nach mindestens 5 Tagen wiederholter Einnahme
Scheinbare Gesamtclearance (CL/F) von Esomeprazol nach mindestens 5 Tagen wiederholter Gabe
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach Einnahme nach mindestens 5 Tagen wiederholter Einnahme
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach Einnahme nach mindestens 5 Tagen wiederholter Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Esomeprazol nach mindestens 5 Tagen wiederholter Gabe
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach Einnahme nach mindestens 5 Tagen wiederholter Einnahme
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach Einnahme nach mindestens 5 Tagen wiederholter Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D961TC00002
  • 26-022 (ANDERE: PMDA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zollinger-Ellison-Syndrom

Klinische Studien zur D961H Beutel 10 mg

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