Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I/III fazy D961H 10 mg i 20 mg u japońskich pacjentów pediatrycznych z chorobami przewodu pokarmowego związanymi z kwasowością

28 listopada 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy I/III mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności powtarzanego doustnego podawania raz dziennie D961H 10 mg i D961H 20 mg japońskim dzieciom w wieku od 1 do 14 lat Lata z chorobami związanymi z kwasem żołądkowo-jelitowym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności powtarzanego raz dziennie doustnego podawania D961H 10 mg i D961H 20 mg japońskim dzieciom w wieku od 1 do 14 lat, u których zdiagnozowano lub podejrzewa się ma wrzód żołądka (GU), wrzód dwunastnicy (DU), wrzód zespolenia (AU), nienadżerkowe zapalenie przełyku (NERD), refluksowe zapalenie przełyku (RE) lub zespół Zollingera-Ellisona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Bunkyo-ku, Japonia
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonia
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japonia
        • Research Site
      • Izumi-shi, Japonia
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japonia
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japonia
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japonia
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japonia
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japonia
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia
        • Research Site
      • Suzaka-shi, Japonia
        • Research Site
      • Ureshino-shi, Japonia
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody opiekuna pacjenta
  • Pacjenci w wieku od ≥ 1 roku do 14 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem zespołu GU, DU, AU, NERD, RE lub Zollingera-Ellisona.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci o masie ciała poniżej 10 kg.
  • Stosowanie jakichkolwiek innych badanych związków lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed randomizacją/rejestracją.
  • Istotna choroba kliniczna w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Obecność chorób wątroby lub innych stanów, które mogłyby zakłócać ocenę badania według oceny badaczy.
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub laktacji dla samic po menarchii.
  • Przebyta całkowita gastrektomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: D961H saszetka 10 mg
Wiek: ≥1 rok Waga: <20 kg
Lek: D961H saszetka 10 mg
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2: kapsułka D961H 10 mg
Wiek: od 1 roku do 11 lat Waga: ≥20 kg
Lek: Kapsułka D961H 10mg
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3: kapsułka D961H 20 mg
Wiek: od 1 roku do 11 lat Waga: ≥20 kg
Lek: Kapsułka D961H 20 mg
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4: kapsułka D961H 10 mg
Wiek: od 12 do 14 lat Waga: ≥20 kg
Lek: Kapsułka D961H 10mg
EKSPERYMENTALNY: Grupa 5: kapsułka D961H 20 mg
Wiek: od 12 do 14 lat Waga: ≥20 kg
Lek: Kapsułka D961H 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zniknięcie zgagi w 8. tygodniu na podstawie dzienników pacjentów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ustąpienie zgagi oceniano na podstawie nasilenia objawów w 8. tygodniu. Pacjenci, u których rozpoznano ustąpienie zgagi, zostali zdefiniowani jako ci, którzy wybrali „łagodną”, „umiarkowaną” lub „ciężką” na pytanie o intensywność w dzienniczku pacjenta przed podaniem dawki i miał maksymalne nasilenie „Brak” w tygodniu 8.
8 tygodni
Ustąpienie bólu w nadbrzuszu w 8. tygodniu według dzienniczków pacjentów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ustąpienie bólu w nadbrzuszu oceniano na podstawie nasilenia objawów w 8. tygodniu. Pacjenci, u których rozpoznano ustąpienie bólu w nadbrzuszu, zostali zdefiniowani jako ci, którzy wybrali „Łagodny”, „Umiarkowany” lub „Ciężki” na pytanie o intensywność w w dzienniczku pacjenta przed podaniem dawki i miała maksymalną intensywność „Brak” w tygodniu 8.
8 tygodni
Zniknięcie dyskomfortu w górnej części brzucha w 8. tygodniu według dzienników pacjentów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ustąpienie dyskomfortu w nadbrzuszu oceniano na podstawie nasilenia objawów w 8. tygodniu. Pacjenci, u których rozpoznano ustąpienie dyskomfortu w nadbrzuszu, zostali zdefiniowani jako ci, którzy wybrali „Łagodny”, „Umiarkowany” lub „Ciężki” na pytanie o intensywność w dzienniczku pacjenta przed podaniem dawki i miało maksymalne nasilenie „Brak” w tygodniu 8.
8 tygodni
Zniknięcie regurgitacji w 8. tygodniu według dzienniczków pacjentów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ustąpienie regurgitacji oceniano na podstawie nasilenia objawów w 8. tygodniu. Pacjenci, u których rozpoznano ustąpienie regurgitacji, zostali zdefiniowani jako ci, którzy wybrali „Łagodny”, „Umiarkowany” lub „Ciężki” na pytanie o intensywność w dzienniczku pacjenta przed podaniem dawki i miał maksymalne nasilenie „Brak” w tygodniu 8.
8 tygodni
Nasilenie zgagi w 8. tygodniu na podstawie dzienniczków pacjentów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Nasilenie zgagi oceniano na podstawie nasilenia objawów w 8. tygodniu. Pacjentów, u których rozpoznano nasilenie zgagi, zdefiniowano jako tych, którzy wybrali opcję „Brak” na pytanie dotyczące nasilenia w dzienniczku pacjenta przed podaniem dawki i mieli maksymalne nasilenie zgagi. „Łagodne”, „Umiarkowane” lub „Ciężkie” w 8. tygodniu.
8 tygodni
Nasilenie bólu w nadbrzuszu w 8. tygodniu na podstawie dzienniczków pacjentów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Nasilenie bólu w nadbrzuszu oceniano na podstawie nasilenia objawów w 8. tygodniu. Pacjentów, u których rozpoznano nasilenie bólu w nadbrzuszu, zdefiniowano jako tych, którzy wybrali „Brak” na pytanie o intensywność w dzienniczku pacjenta przed podaniem dawki i mieli maksymalna intensywność „łagodna”, „umiarkowana” lub „ciężka” w 8. tygodniu.
8 tygodni
Pogorszenie dyskomfortu w górnej części brzucha w 8. tygodniu na podstawie dzienniczków pacjentów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Nasilenie dyskomfortu w górnej części brzucha oceniano na podstawie nasilenia objawów w 8. tygodniu. Pacjenci, u których rozpoznano nasilenie dyskomfortu w nadbrzuszu, zostali zdefiniowani jako ci, którzy wybrali opcję „Brak” na pytanie dotyczące nasilenia w dzienniczku pacjenta przed podaniem dawki i miał maksymalną intensywność „łagodną”, „umiarkowaną” lub „ciężką” w 8. tygodniu.
8 tygodni
Nasilenie regurgitacji w 8. tygodniu na podstawie dzienniczków pacjentów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Nasilenie niedomykalności oceniano na podstawie nasilenia objawów w 8. tygodniu. Pacjenci, u których rozpoznano nasilenie niedomykalności, zostali zdefiniowani jako ci, którzy wybrali „Brak” na pytanie dotyczące nasilenia w dzienniczku pacjenta przed podaniem dawki i mieli maksymalne nasilenie „Łagodne”, „Umiarkowane” lub „Ciężkie” w 8. tygodniu.
8 tygodni
Zniknięcie zgagi w 8. tygodniu przez badaczy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Badacze ocenili obecność/nieobecność i intensywność zgagi na początku badania iw 8. tygodniu na podstawie wywiadu z pacjentami lub opiekunami pacjentów oraz z dzienniczka pacjenta. Pacjenci, u których rozpoznano ustąpienie zgagi, zostali zdefiniowani jako ci, którzy mieli zgagę przed podaniem dawki i nie mieli odpowiadających im objawów w 8. tygodniu w ocenie badaczy.
8 tygodni
Zniknięcie bólu w nadbrzuszu w 8. tygodniu przez badaczy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Badacze ocenili obecność/nieobecność i nasilenie bólu w nadbrzuszu na początku badania iw 8. tygodniu na podstawie wywiadu z pacjentami lub opiekunami pacjentów oraz dzienniczka pacjenta. Pacjenci, u których rozpoznano ustąpienie bólu w nadbrzuszu, zostali zdefiniowani jako ci, u których ból w nadbrzuszu występował przed podaniem dawki i nie mieli odpowiadających im objawów w 8. tygodniu w ocenie badaczy.
8 tygodni
Zniknięcie dyskomfortu w górnej części brzucha w 8. tygodniu przez badaczy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Badacze ocenili obecność/nieobecność i intensywność dyskomfortu w górnej części brzucha na początku badania iw 8. tygodniu na podstawie wywiadu z pacjentami lub opiekunami pacjentów oraz z dzienniczka pacjenta. Pacjenci, u których rozpoznano ustąpienie dyskomfortu w nadbrzuszu, zostali zdefiniowani jako ci, u których dyskomfort w nadbrzuszu wystąpił przed podaniem dawki i nie mieli odpowiadających im objawów w 8. tygodniu w ocenie badaczy.
8 tygodni
Zniknięcie regurgitacji w 8. tygodniu przez badaczy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Badacze ocenili obecność/nieobecność i intensywność zarzucania treści pokarmowej na początku badania iw 8. tygodniu na podstawie wywiadu z pacjentami lub opiekunami pacjentów oraz z dzienniczka pacjenta. Pacjenci, u których rozpoznano ustąpienie regurgitacji, zostali zdefiniowani jako ci, u których regurgitacja wystąpiła przed podaniem dawki i nie mieli odpowiadających im objawów w 8. tygodniu w ocenie badaczy.
8 tygodni
Nasilenie zgagi w 8. tygodniu przez badaczy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Badacze ocenili obecność/nieobecność i intensywność zgagi na początku badania iw 8. tygodniu na podstawie wywiadu z pacjentami lub opiekunami pacjentów oraz z dzienniczka pacjenta. Pacjentów, u których rozpoznano nasilenie zgagi, zdefiniowano jako tych, u których nie występowała zgaga przed podaniem dawki i którzy według oceny badaczy wykazywali którykolwiek z odpowiadających im objawów w 8. tygodniu.
8 tygodni
Nasilenie bólu w nadbrzuszu w 8. tygodniu przez badaczy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Badacze ocenili obecność/nieobecność i nasilenie bólu w nadbrzuszu na początku badania iw 8. tygodniu na podstawie wywiadu z pacjentami lub opiekunami pacjentów oraz dzienniczka pacjenta. Pacjentów, u których rozpoznano nasilenie bólu w nadbrzuszu, zdefiniowano jako tych, u których nie występował ból w nadbrzuszu przed podaniem dawki i którzy według oceny badaczy wykazywali którykolwiek z odpowiadających im objawów w 8. tygodniu.
8 tygodni
Pogorszenie dyskomfortu w górnej części brzucha w 8. tygodniu przez badaczy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Badacze ocenili obecność/nieobecność i intensywność dyskomfortu w górnej części brzucha na początku badania iw 8. tygodniu na podstawie wywiadu z pacjentami lub opiekunami pacjentów oraz z dzienniczka pacjenta. Pacjenci, u których rozpoznano nasilenie dyskomfortu w górnej części brzucha, zostali zdefiniowani jako ci, którzy nie odczuwali dyskomfortu w górnej części brzucha przed podaniem dawki iw ocenie badaczy mieli którykolwiek z odpowiadających im objawów w 8. tygodniu.
8 tygodni
Nasilenie regurgitacji w 8. tygodniu przez badaczy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Badacze ocenili obecność/nieobecność i intensywność zarzucania treści pokarmowej na początku badania iw 8. tygodniu na podstawie wywiadu z pacjentami lub opiekunami pacjentów oraz z dzienniczka pacjenta. Pacjentów, u których rozpoznano nasilenie niedomykalności, zdefiniowano jako tych, u których nie występowała regurgitacja przed podaniem dawki i którzy według oceny badaczy wykazywali którykolwiek z odpowiadających im objawów w 8. tygodniu.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas podczas przerwy między kolejnymi dawkami (AUCtau) ezomeprazolu po co najmniej 5 dniach powtarzania dawki
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki po co najmniej 5 dniach powtarzanej dawki
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki po co najmniej 5 dniach powtarzanej dawki
AUC od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t) ezomeprazolu po co najmniej 5 dniach powtarzanej dawki
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki po co najmniej 5 dniach powtarzanej dawki
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki po co najmniej 5 dniach powtarzanej dawki
Maksymalne stężenie ezomeprazolu w osoczu (Cmax) po co najmniej 5 dniach powtarzanej dawki
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki po co najmniej 5 dniach powtarzanej dawki
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki po co najmniej 5 dniach powtarzanej dawki
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia ezomeprazolu w osoczu (Tmax) po co najmniej 5 dniach powtarzanej dawki
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki po co najmniej 5 dniach powtarzanej dawki
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki po co najmniej 5 dniach powtarzanej dawki
Eliminacja Okres półtrwania (t1/2) ezomeprazolu po co najmniej 5 dniach powtarzanej dawki
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki po co najmniej 5 dniach powtarzanej dawki
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki po co najmniej 5 dniach powtarzanej dawki
Pozorny całkowity klirens (CL/F) ezomeprazolu po co najmniej 5 dniach powtarzanej dawki
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki po co najmniej 5 dniach powtarzanej dawki
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki po co najmniej 5 dniach powtarzanej dawki
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) ezomeprazolu po co najmniej 5 dniach powtarzania dawki
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki po co najmniej 5 dniach powtarzanej dawki
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki po co najmniej 5 dniach powtarzanej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D961TC00002
  • 26-022 (INNY: PMDA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Zollingera-Ellisona

Badania kliniczne na D961H saszetka 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj