- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02153398
Badanie I/III fazy D961H 10 mg i 20 mg u japońskich pacjentów pediatrycznych z chorobami przewodu pokarmowego związanymi z kwasowością
28 listopada 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy I/III mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności powtarzanego doustnego podawania raz dziennie D961H 10 mg i D961H 20 mg japońskim dzieciom w wieku od 1 do 14 lat Lata z chorobami związanymi z kwasem żołądkowo-jelitowym
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności powtarzanego raz dziennie doustnego podawania D961H 10 mg i D961H 20 mg japońskim dzieciom w wieku od 1 do 14 lat, u których zdiagnozowano lub podejrzewa się ma wrzód żołądka (GU), wrzód dwunastnicy (DU), wrzód zespolenia (AU), nienadżerkowe zapalenie przełyku (NERD), refluksowe zapalenie przełyku (RE) lub zespół Zollingera-Ellisona.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bunkyo-ku, Japonia
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japonia
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japonia
- Research Site
-
Izumi-shi, Japonia
- Research Site
-
Maebashi-shi, Japonia
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japonia
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonia
- Research Site
-
Saitama-shi, Japonia
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japonia
- Research Site
-
Setagaya-ku, Japonia
- Research Site
-
Shimotsuke-shi, Japonia
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia
- Research Site
-
Suzaka-shi, Japonia
- Research Site
-
Ureshino-shi, Japonia
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 14 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody opiekuna pacjenta
- Pacjenci w wieku od ≥ 1 roku do 14 lat
- Pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem zespołu GU, DU, AU, NERD, RE lub Zollingera-Ellisona.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci o masie ciała poniżej 10 kg.
- Stosowanie jakichkolwiek innych badanych związków lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed randomizacją/rejestracją.
- Istotna choroba kliniczna w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
- Obecność chorób wątroby lub innych stanów, które mogłyby zakłócać ocenę badania według oceny badaczy.
- Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub laktacji dla samic po menarchii.
- Przebyta całkowita gastrektomia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: D961H saszetka 10 mg
Wiek: ≥1 rok Waga: <20 kg
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2: kapsułka D961H 10 mg
Wiek: od 1 roku do 11 lat Waga: ≥20 kg
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3: kapsułka D961H 20 mg
Wiek: od 1 roku do 11 lat Waga: ≥20 kg
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4: kapsułka D961H 10 mg
Wiek: od 12 do 14 lat Waga: ≥20 kg
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 5: kapsułka D961H 20 mg
Wiek: od 12 do 14 lat Waga: ≥20 kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zniknięcie zgagi w 8. tygodniu na podstawie dzienników pacjentów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ustąpienie zgagi oceniano na podstawie nasilenia objawów w 8. tygodniu. Pacjenci, u których rozpoznano ustąpienie zgagi, zostali zdefiniowani jako ci, którzy wybrali „łagodną”, „umiarkowaną” lub „ciężką” na pytanie o intensywność w dzienniczku pacjenta przed podaniem dawki i miał maksymalne nasilenie „Brak” w tygodniu 8.
|
8 tygodni
|
Ustąpienie bólu w nadbrzuszu w 8. tygodniu według dzienniczków pacjentów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ustąpienie bólu w nadbrzuszu oceniano na podstawie nasilenia objawów w 8. tygodniu. Pacjenci, u których rozpoznano ustąpienie bólu w nadbrzuszu, zostali zdefiniowani jako ci, którzy wybrali „Łagodny”, „Umiarkowany” lub „Ciężki” na pytanie o intensywność w w dzienniczku pacjenta przed podaniem dawki i miała maksymalną intensywność „Brak” w tygodniu 8.
|
8 tygodni
|
Zniknięcie dyskomfortu w górnej części brzucha w 8. tygodniu według dzienników pacjentów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ustąpienie dyskomfortu w nadbrzuszu oceniano na podstawie nasilenia objawów w 8. tygodniu. Pacjenci, u których rozpoznano ustąpienie dyskomfortu w nadbrzuszu, zostali zdefiniowani jako ci, którzy wybrali „Łagodny”, „Umiarkowany” lub „Ciężki” na pytanie o intensywność w dzienniczku pacjenta przed podaniem dawki i miało maksymalne nasilenie „Brak” w tygodniu 8.
|
8 tygodni
|
Zniknięcie regurgitacji w 8. tygodniu według dzienniczków pacjentów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ustąpienie regurgitacji oceniano na podstawie nasilenia objawów w 8. tygodniu. Pacjenci, u których rozpoznano ustąpienie regurgitacji, zostali zdefiniowani jako ci, którzy wybrali „Łagodny”, „Umiarkowany” lub „Ciężki” na pytanie o intensywność w dzienniczku pacjenta przed podaniem dawki i miał maksymalne nasilenie „Brak” w tygodniu 8.
|
8 tygodni
|
Nasilenie zgagi w 8. tygodniu na podstawie dzienniczków pacjentów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Nasilenie zgagi oceniano na podstawie nasilenia objawów w 8. tygodniu. Pacjentów, u których rozpoznano nasilenie zgagi, zdefiniowano jako tych, którzy wybrali opcję „Brak” na pytanie dotyczące nasilenia w dzienniczku pacjenta przed podaniem dawki i mieli maksymalne nasilenie zgagi. „Łagodne”, „Umiarkowane” lub „Ciężkie” w 8. tygodniu.
|
8 tygodni
|
Nasilenie bólu w nadbrzuszu w 8. tygodniu na podstawie dzienniczków pacjentów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Nasilenie bólu w nadbrzuszu oceniano na podstawie nasilenia objawów w 8. tygodniu. Pacjentów, u których rozpoznano nasilenie bólu w nadbrzuszu, zdefiniowano jako tych, którzy wybrali „Brak” na pytanie o intensywność w dzienniczku pacjenta przed podaniem dawki i mieli maksymalna intensywność „łagodna”, „umiarkowana” lub „ciężka” w 8. tygodniu.
|
8 tygodni
|
Pogorszenie dyskomfortu w górnej części brzucha w 8. tygodniu na podstawie dzienniczków pacjentów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Nasilenie dyskomfortu w górnej części brzucha oceniano na podstawie nasilenia objawów w 8. tygodniu. Pacjenci, u których rozpoznano nasilenie dyskomfortu w nadbrzuszu, zostali zdefiniowani jako ci, którzy wybrali opcję „Brak” na pytanie dotyczące nasilenia w dzienniczku pacjenta przed podaniem dawki i miał maksymalną intensywność „łagodną”, „umiarkowaną” lub „ciężką” w 8. tygodniu.
|
8 tygodni
|
Nasilenie regurgitacji w 8. tygodniu na podstawie dzienniczków pacjentów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Nasilenie niedomykalności oceniano na podstawie nasilenia objawów w 8. tygodniu. Pacjenci, u których rozpoznano nasilenie niedomykalności, zostali zdefiniowani jako ci, którzy wybrali „Brak” na pytanie dotyczące nasilenia w dzienniczku pacjenta przed podaniem dawki i mieli maksymalne nasilenie „Łagodne”, „Umiarkowane” lub „Ciężkie” w 8. tygodniu.
|
8 tygodni
|
Zniknięcie zgagi w 8. tygodniu przez badaczy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Badacze ocenili obecność/nieobecność i intensywność zgagi na początku badania iw 8. tygodniu na podstawie wywiadu z pacjentami lub opiekunami pacjentów oraz z dzienniczka pacjenta.
Pacjenci, u których rozpoznano ustąpienie zgagi, zostali zdefiniowani jako ci, którzy mieli zgagę przed podaniem dawki i nie mieli odpowiadających im objawów w 8. tygodniu w ocenie badaczy.
|
8 tygodni
|
Zniknięcie bólu w nadbrzuszu w 8. tygodniu przez badaczy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Badacze ocenili obecność/nieobecność i nasilenie bólu w nadbrzuszu na początku badania iw 8. tygodniu na podstawie wywiadu z pacjentami lub opiekunami pacjentów oraz dzienniczka pacjenta.
Pacjenci, u których rozpoznano ustąpienie bólu w nadbrzuszu, zostali zdefiniowani jako ci, u których ból w nadbrzuszu występował przed podaniem dawki i nie mieli odpowiadających im objawów w 8. tygodniu w ocenie badaczy.
|
8 tygodni
|
Zniknięcie dyskomfortu w górnej części brzucha w 8. tygodniu przez badaczy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Badacze ocenili obecność/nieobecność i intensywność dyskomfortu w górnej części brzucha na początku badania iw 8. tygodniu na podstawie wywiadu z pacjentami lub opiekunami pacjentów oraz z dzienniczka pacjenta.
Pacjenci, u których rozpoznano ustąpienie dyskomfortu w nadbrzuszu, zostali zdefiniowani jako ci, u których dyskomfort w nadbrzuszu wystąpił przed podaniem dawki i nie mieli odpowiadających im objawów w 8. tygodniu w ocenie badaczy.
|
8 tygodni
|
Zniknięcie regurgitacji w 8. tygodniu przez badaczy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Badacze ocenili obecność/nieobecność i intensywność zarzucania treści pokarmowej na początku badania iw 8. tygodniu na podstawie wywiadu z pacjentami lub opiekunami pacjentów oraz z dzienniczka pacjenta.
Pacjenci, u których rozpoznano ustąpienie regurgitacji, zostali zdefiniowani jako ci, u których regurgitacja wystąpiła przed podaniem dawki i nie mieli odpowiadających im objawów w 8. tygodniu w ocenie badaczy.
|
8 tygodni
|
Nasilenie zgagi w 8. tygodniu przez badaczy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Badacze ocenili obecność/nieobecność i intensywność zgagi na początku badania iw 8. tygodniu na podstawie wywiadu z pacjentami lub opiekunami pacjentów oraz z dzienniczka pacjenta.
Pacjentów, u których rozpoznano nasilenie zgagi, zdefiniowano jako tych, u których nie występowała zgaga przed podaniem dawki i którzy według oceny badaczy wykazywali którykolwiek z odpowiadających im objawów w 8. tygodniu.
|
8 tygodni
|
Nasilenie bólu w nadbrzuszu w 8. tygodniu przez badaczy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Badacze ocenili obecność/nieobecność i nasilenie bólu w nadbrzuszu na początku badania iw 8. tygodniu na podstawie wywiadu z pacjentami lub opiekunami pacjentów oraz dzienniczka pacjenta.
Pacjentów, u których rozpoznano nasilenie bólu w nadbrzuszu, zdefiniowano jako tych, u których nie występował ból w nadbrzuszu przed podaniem dawki i którzy według oceny badaczy wykazywali którykolwiek z odpowiadających im objawów w 8. tygodniu.
|
8 tygodni
|
Pogorszenie dyskomfortu w górnej części brzucha w 8. tygodniu przez badaczy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Badacze ocenili obecność/nieobecność i intensywność dyskomfortu w górnej części brzucha na początku badania iw 8. tygodniu na podstawie wywiadu z pacjentami lub opiekunami pacjentów oraz z dzienniczka pacjenta.
Pacjenci, u których rozpoznano nasilenie dyskomfortu w górnej części brzucha, zostali zdefiniowani jako ci, którzy nie odczuwali dyskomfortu w górnej części brzucha przed podaniem dawki iw ocenie badaczy mieli którykolwiek z odpowiadających im objawów w 8. tygodniu.
|
8 tygodni
|
Nasilenie regurgitacji w 8. tygodniu przez badaczy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Badacze ocenili obecność/nieobecność i intensywność zarzucania treści pokarmowej na początku badania iw 8. tygodniu na podstawie wywiadu z pacjentami lub opiekunami pacjentów oraz z dzienniczka pacjenta.
Pacjentów, u których rozpoznano nasilenie niedomykalności, zdefiniowano jako tych, u których nie występowała regurgitacja przed podaniem dawki i którzy według oceny badaczy wykazywali którykolwiek z odpowiadających im objawów w 8. tygodniu.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas podczas przerwy między kolejnymi dawkami (AUCtau) ezomeprazolu po co najmniej 5 dniach powtarzania dawki
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki po co najmniej 5 dniach powtarzanej dawki
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki po co najmniej 5 dniach powtarzanej dawki
|
AUC od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t) ezomeprazolu po co najmniej 5 dniach powtarzanej dawki
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki po co najmniej 5 dniach powtarzanej dawki
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki po co najmniej 5 dniach powtarzanej dawki
|
Maksymalne stężenie ezomeprazolu w osoczu (Cmax) po co najmniej 5 dniach powtarzanej dawki
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki po co najmniej 5 dniach powtarzanej dawki
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki po co najmniej 5 dniach powtarzanej dawki
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia ezomeprazolu w osoczu (Tmax) po co najmniej 5 dniach powtarzanej dawki
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki po co najmniej 5 dniach powtarzanej dawki
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki po co najmniej 5 dniach powtarzanej dawki
|
Eliminacja Okres półtrwania (t1/2) ezomeprazolu po co najmniej 5 dniach powtarzanej dawki
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki po co najmniej 5 dniach powtarzanej dawki
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki po co najmniej 5 dniach powtarzanej dawki
|
Pozorny całkowity klirens (CL/F) ezomeprazolu po co najmniej 5 dniach powtarzanej dawki
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki po co najmniej 5 dniach powtarzanej dawki
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki po co najmniej 5 dniach powtarzanej dawki
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) ezomeprazolu po co najmniej 5 dniach powtarzania dawki
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki po co najmniej 5 dniach powtarzanej dawki
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki po co najmniej 5 dniach powtarzanej dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Choroby trzustki
- Zespoły paranowotworowe
- Nowotwory trzustki
- Rak, Wysepkowa Komórka
- Paranowotworowe zespoły endokrynologiczne
- Wrzód
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Zapalenie przełyku, trawienne
- Wrzód żołądka
- Wrzód dwunastnicy
- Zapalenie przełyku
- Gastrinoma
- Zespół Zollingera-Ellisona
Inne numery identyfikacyjne badania
- D961TC00002
- 26-022 (INNY: PMDA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Zollingera-Ellisona
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na D961H saszetka 10 mg
-
AstraZenecaZakończonyWrzód gastryczny | Wrzód dwunastnicy | Choroba refluksowa przełyku | Wrzód zespolenia | Itp.Japonia
-
AstraZenecaZakończonyBadanie biorównoważnościJaponia
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zakończony
-
Yokohama City UniversityRekrutacyjny
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Alvogen KoreaZakończonyPierwotna hipercholesterolemiaRepublika Korei
-
PfizerZakończony
-
Yokohama City UniversityRekrutacyjnyChroniczne zatwardzenieJaponia
-
International University of Health and WelfareZakończony
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Zakończony