エリキュース（アピキサバン）の市販後早期研究
2016年8月15日 更新者：Bristol-Myers Squibb
この研究の主な目的は、メキシコ国立ファーマコビジランスセンター（CNFV）の要請により、アピキサバンで治療されたすべてのNVAF患者の疑わしい有害事象（AE）を特定し、記載することである。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Puebla、メキシコ、72040
- Local Institution
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、442003
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
メキシコの CNFV の監視サイト
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 指定された24か月の試験期間中に脳卒中または全身性塞栓症のリスクを軽減するためにアピキサバンを少なくとも1回投与された、メキシコのCNFV定点施設におけるNVAF患者全員
除外基準:
- 臨床試験の一環としてアピキサバンの投与を受けた被験者
- 現地での承認以外の適応（NVAF患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスクを軽減するため）でアピキサバンの投与を受けた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アピキサバンで治療されたメキシコのNVAF患者
指定された24か月の試験期間中に脳卒中または全身性塞栓症のリスクを軽減するためにアピキサバンを少なくとも1回投与された、メキシコのCNFV定点施設におけるNVAF患者全員
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中の医師による治療中の有害事象（AE）の報告率を決定する
時間枠：最長24か月の学習期間
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最長24か月の学習期間
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アピキサバンによる治療中、またはNVAF患者の脳卒中および全身性塞栓症の予防中に発生したAEの疑いを特定し、説明し、報告する
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月15日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。