Tidig post-marknadsföring studie av Eliquis (Apixaban)
15 augusti 2016 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Det primära syftet med studien är att identifiera och beskriva eventuella misstänkta (AE) hos alla patienter med NVAF som behandlats med Apixaban, som en begäran från National Center of Pharmacovigilance (CNFV) i Mexiko.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Puebla, Mexiko, 72040
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 442003
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Sentinelplatsen för CNFV i Mexiko
Beskrivning
För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med NVAF på sentinelplatsen för CNFV i Mexiko som fick minst 1 dos Apixaban för att minska risken för stroke eller systemisk emboli under den specificerade 24-månaders studieperioden
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som fick Apixaban som en del av en klinisk prövning
- Försökspersoner som fick Apixaban för någon annan indikation än lokalt godkännande (dvs för att minska risken för stroke och systemisk emboli hos patienter med NVAF)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NVAF-patienter i Mexiko behandlade med Apixaban
Alla patienter med NVAF på sentinelplatsen för CNFV i Mexiko som fick minst 1 dos Apixaban för att minska risken för stroke eller systemisk emboli under den specificerade 24-månaders studieperioden
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm rapporteringsfrekvensen för biverkningar under behandling (AE) av de behandlande läkarna
Tidsram: Upp till 24 månaders studietid
|
Upp till 24 månaders studietid
|
|
Identifiera, beskriv och rapportera alla misstänkta biverkningar som uppstår under behandling med Apixaban eller förebyggande av stroke och systemisk emboli hos patienter med NVAF
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
3 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV185-330
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .