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Estudo pós-comercialização inicial de Eliquis (apixaban)

15 de agosto de 2016 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
O objetivo primário do estudo é identificar e descrever qualquer suspeita (EAs) em todos os pacientes com NVAF tratados com Apixabana, a pedido do Centro Nacional de Farmacovigilância (CNFV) no México.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Puebla, México, 72040
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 442003
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O site sentinela para o CNFV no México

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com NVAF no local sentinela para o CNFV no México que receberam pelo menos 1 dose de Apixabana para reduzir o risco de acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica durante o período de estudo especificado de 24 meses

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que receberam Apixabana como parte de um ensaio clínico
  • Indivíduos que receberam Apixabana para qualquer outra indicação além da aprovação local (ou seja, para reduzir o risco de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes com NVAF)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com NVAF no México tratados com Apixabana
Todos os pacientes com NVAF no local sentinela para o CNFV no México que receberam pelo menos 1 dose de Apixabana para reduzir o risco de acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica durante o período de estudo especificado de 24 meses
Medicamento: Apixabana
Outros nomes:
  • Eliquis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a taxa de notificação de eventos adversos (EAs) durante o tratamento pelos médicos assistentes
Prazo: Período de estudo de até 24 meses
Período de estudo de até 24 meses
Identifique, descreva e relate quaisquer EAs suspeitos que ocorram durante o tratamento com Apixabana ou na prevenção de AVC e embolia sistêmica em pacientes com NVAF
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV185-330

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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