Az Eliquis (Apixaban) korai posztmarketing vizsgálata
2016. augusztus 15. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A vizsgálat elsődleges célja, hogy a mexikói Nemzeti Farmakovigilancia Központ (CNFV) kérésére azonosítsa és leírja az összes, NVAF-ben szenvedő, Apixabannal kezelt betegnél a gyanús eseteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Puebla, Mexikó, 72040
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 442003
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A CNFV őrhelye Mexikóban
Leírás
A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre
Bevételi kritériumok:
- Minden NVAF-os beteg a CNFV őrszempontján Mexikóban, aki legalább 1 adag Apixabant kapott a stroke vagy a szisztémás embólia kockázatának csökkentése érdekében a meghatározott 24 hónapos vizsgálati időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik klinikai vizsgálat részeként Apixabant kaptak
- Azok az alanyok, akik a helyi jóváhagyástól eltérő indikációra kaptak Apixabant (azaz a stroke és a szisztémás embólia kockázatának csökkentése érdekében NVAF-ban szenvedő betegeknél)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Apixabannal kezelt NVAF-betegek Mexikóban
Minden NVAF-os beteg a CNFV őrszempontján Mexikóban, aki legalább 1 adag Apixabant kapott a stroke vagy a szisztémás embólia kockázatának csökkentése érdekében a meghatározott 24 hónapos vizsgálati időszak alatt
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg a kezelés közbeni mellékhatások (AE) kezelőorvosok általi bejelentési arányát
Időkeret: Akár 24 hónapos tanulmányi időszak
|
Akár 24 hónapos tanulmányi időszak
|
|
Azonosítsa, írja le és jelentse a feltételezett nemkívánatos eseményeket, amelyek az Apixaban-kezelés vagy a stroke és a szisztémás embólia megelőzése során fordulnak elő NVAF-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV185-330
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .