Vroege postmarketingstudie van Eliquis (Apixaban)
15 augustus 2016 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Het primaire doel van de studie is het identificeren en beschrijven van alle vermoedelijke bijwerkingen (AE's) bij alle patiënten met NVAF die met Apixaban worden behandeld, op verzoek van het National Center of Pharmacovigilance (CNFV) in Mexico.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Puebla, Mexico, 72040
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 442003
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De schildwachtsite voor de CNFV in Mexico
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met NVAF op de peilstation voor de CNFV in Mexico die ten minste 1 dosis Apixaban hebben gekregen om het risico op een beroerte of systemische embolie te verminderen tijdens de gespecificeerde onderzoeksperiode van 24 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die Apixaban kregen als onderdeel van een klinische proef
- Proefpersonen die Apixaban kregen voor een andere indicatie dan lokale goedkeuring (dwz om het risico op beroerte en systemische embolie bij patiënten met NVAF te verminderen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NVAF-patiënten in Mexico behandeld met Apixaban
Alle patiënten met NVAF op de peilstation voor de CNFV in Mexico die ten minste 1 dosis Apixaban hebben gekregen om het risico op een beroerte of systemische embolie te verminderen tijdens de gespecificeerde onderzoeksperiode van 24 maanden
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal het rapportagepercentage van bijwerkingen tijdens de behandeling door de behandelende artsen
Tijdsspanne: Studieperiode tot 24 maanden
|
Studieperiode tot 24 maanden
|
|
Identificeer, beschrijf en rapporteer alle vermoedelijke bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling met Apixaban of het voorkomen van een beroerte en systemische embolie bij patiënten met nvAF
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV185-330
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .