Wczesne badanie po wprowadzeniu produktu Eliquis do obrotu (Apixaban)
15 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Głównym celem badania jest identyfikacja i opisanie wszelkich podejrzewanych zdarzeń niepożądanych (AE) u wszystkich pacjentów z NVAF leczonych apiksabanem, na prośbę Narodowego Centrum Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (CNFV) w Meksyku.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Puebla, Meksyk, 72040
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 442003
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Witryna wartownicza dla CNFV w Meksyku
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z NVAF w ośrodku kontrolnym CNFV w Meksyku, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę apiksabanu w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu lub zatorowości systemowej w określonym 24-miesięcznym okresie badania
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymały apiksaban w ramach badania klinicznego
- Osoby, które otrzymywały apiksaban z jakiegokolwiek innego wskazania niż zatwierdzenie miejscowe (tj. w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z NVAF w Meksyku leczeni apiksabanem
Wszyscy pacjenci z NVAF w ośrodku kontrolnym CNFV w Meksyku, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę apiksabanu w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu lub zatorowości systemowej w określonym 24-miesięcznym okresie badania
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie wskaźnika zgłaszania zdarzeń niepożądanych podczas leczenia (AE) przez lekarzy prowadzących
Ramy czasowe: Okres nauki do 24 miesięcy
|
Okres nauki do 24 miesięcy
|
|
Zidentyfikować, opisać i zgłosić wszelkie podejrzewane zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia apiksabanem lub zapobiegania udarowi i zatorowości systemowej u pacjentów z NVAF
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV185-330
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .