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Étude post-commercialisation précoce d'Eliquis (Apixaban)

15 août 2016 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
L'objectif principal de l'étude est d'identifier et de décrire toute suspicion (EI) chez tous les patients atteints de NVAF traités par Apixaban, à la demande du Centre national de pharmacovigilance (CNFV) au Mexique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Puebla, Mexique, 72040
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 442003
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le site sentinelle du CNFV au Mexique

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints de NVAF au site sentinelle du CNFV au Mexique qui ont reçu au moins 1 dose d'Apixaban pour réduire le risque d'AVC ou d'embolie systémique au cours de la période d'étude de 24 mois spécifiée

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant reçu Apixaban dans le cadre d'un essai clinique
  • Sujets ayant reçu Apixaban pour toute indication autre que l'approbation locale (c'est-à-dire pour réduire le risque d'accident vasculaire cérébral et d'embolie systémique chez les patients atteints de NVAF)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients NVAF au Mexique traités avec Apixaban
Tous les patients atteints de NVAF au site sentinelle du CNFV au Mexique qui ont reçu au moins 1 dose d'Apixaban pour réduire le risque d'AVC ou d'embolie systémique au cours de la période d'étude de 24 mois spécifiée
Médicament: Apixaban
Autres noms:
  • Équis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le taux de déclaration des événements indésirables (EI) pendant le traitement par les médecins traitants
Délai: Jusqu'à 24 mois d'études
Jusqu'à 24 mois d'études
Identifier, décrire et signaler tout EI suspecté survenant pendant le traitement par Apixaban ou la prévention d'un accident vasculaire cérébral et d'une embolie systémique chez les patients atteints de FANV
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2014

Première publication (Estimation)

3 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV185-330

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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