Eliquisin (Apixaban) varhainen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus
maanantai 15. elokuuta 2016 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa ja kuvata kaikki epäillyt (AE) kaikki apiksabanilla hoidetut NVAF-potilaat Meksikon kansallisen lääketurvakeskuksen (CNFV) pyynnöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Puebla, Meksiko, 72040
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 442003
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
CNFV:n vartiopaikka Meksikossa
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on NVAF CNFV:n vartiokohdassa Meksikossa ja jotka saivat vähintään yhden annoksen apiksabaania aivohalvauksen tai systeemisen embolian riskin vähentämiseksi määritellyn 24 kuukauden tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saivat apiksabaania osana kliinistä tutkimusta
- Potilaat, jotka saivat apiksabaania mihin tahansa muuhun käyttöaiheeseen kuin paikalliseen hyväksyntään (eli aivohalvauksen ja systeemisen embolian riskin vähentämiseksi potilailla, joilla on NVAF)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Apiksabanilla hoidetut NVAF-potilaat Meksikossa
Kaikki potilaat, joilla on NVAF CNFV:n vartiokohdassa Meksikossa ja jotka saivat vähintään yhden annoksen apiksabaania aivohalvauksen tai systeemisen embolian riskin vähentämiseksi määritellyn 24 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä hoitavien lääkäreiden ilmoittamien hoidonaikaisten haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukauden opiskelujakso
|
Jopa 24 kuukauden opiskelujakso
|
|
Tunnista, kuvaile ja raportoi kaikki epäillyt haittavaikutukset, joita esiintyy apiksabaanihoidon aikana tai aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyssä NVAF-potilailla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV185-330
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .