Estudio temprano posterior a la comercialización de Eliquis (Apixaban)
15 de agosto de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
El objetivo principal del estudio es identificar y describir cualquier sospecha (EA) en todos los pacientes con FANV tratados con Apixabán, a solicitud del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) en México.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Puebla, México, 72040
- Local Institution
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 442003
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El sitio centinela del CNFV en México
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con FANV en el sitio centinela del CNFV en México que recibieron al menos 1 dosis de Apixabán para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular o embolia sistémica durante el período de estudio especificado de 24 meses.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que recibieron apixabán como parte de un ensayo clínico
- Sujetos que recibieron apixabán por cualquier otra indicación que no sea la aprobación local (es decir, para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular y embolia sistémica en pacientes con FANV)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con FANV en México tratados con Apixabán
Todos los pacientes con FANV en el sitio centinela del CNFV en México que recibieron al menos 1 dosis de Apixabán para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular o embolia sistémica durante el período de estudio especificado de 24 meses.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la tasa de notificación de eventos adversos (AA) durante el tratamiento por parte de los médicos tratantes
Periodo de tiempo: Periodo de estudio de hasta 24 meses
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Periodo de estudio de hasta 24 meses
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Identifique, describa e informe cualquier EA sospechoso que ocurra durante el tratamiento con Apixabán o la prevención de accidentes cerebrovasculares y embolias sistémicas en pacientes con FANV.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Apixabán
Otros números de identificación del estudio
- CV185-330
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .