Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее постмаркетинговое исследование препарата Эликвис (Апиксабан)

15 августа 2016 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Основной целью исследования является выявление и описание любых подозреваемых (НЯ) у всех пациентов с НВАФ, получавших апиксабан, в соответствии с запросом Национального центра фармаконадзора (CNFV) в Мексике.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Puebla, Мексика, 72040
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 442003
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дозорный сайт для CNFV в Мексике

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Все пациенты с NVAF в дозорном центре для CNFV в Мексике, которые получили по крайней мере 1 дозу апиксабана для снижения риска инсульта или системной эмболии в течение указанного 24-месячного периода исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты, получавшие апиксабан в рамках клинического испытания
  • Субъекты, получавшие апиксабан по любому показанию, кроме местного одобрения (т. е. для снижения риска инсульта и системной эмболии у пациентов с НВАФ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с NVAF в Мексике, получавшие апиксабан
Все пациенты с NVAF в дозорном центре для CNFV в Мексике, которые получили по крайней мере 1 дозу апиксабана для снижения риска инсульта или системной эмболии в течение указанного 24-месячного периода исследования.
Лекарство: Апиксабан
Другие имена:
  • Эликвис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить частоту сообщений о нежелательных явлениях (НЯ) во время лечения лечащими врачами.
Временное ограничение: Срок обучения до 24 месяцев
Срок обучения до 24 месяцев
Выявляйте, описывайте и сообщайте о любых подозреваемых НЯ, возникающих во время лечения апиксабаном или профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с НВАФ.
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV185-330

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться