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Frühe Post-Marketing-Studie von Eliquis (Apixaban)

15. August 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Das Hauptziel der Studie besteht darin, im Auftrag des Nationalen Zentrums für Pharmakovigilanz (CNFV) in Mexiko bei allen mit Apixaban behandelten Patienten mit NVAF alle vermuteten Nebenwirkungen zu identifizieren und zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72040
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 442003
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Sentinel-Site für das CNFV in Mexiko

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit NVAF am Sentinel-Standort für das CNFV in Mexiko, die während des angegebenen 24-monatigen Studienzeitraums mindestens 1 Dosis Apixaban erhalten haben, um das Risiko eines Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie zu verringern

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die Apixaban im Rahmen einer klinischen Studie erhalten haben
  • Probanden, die Apixaban für eine andere Indikation als die örtliche Zulassung erhielten (z. B. zur Verringerung des Risikos eines Schlaganfalls und einer systemischen Embolie bei Patienten mit NVAF)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NVAF-Patienten in Mexiko, die mit Apixaban behandelt wurden
Alle Patienten mit NVAF am Sentinel-Standort für das CNFV in Mexiko, die während des angegebenen 24-monatigen Studienzeitraums mindestens 1 Dosis Apixaban erhalten haben, um das Risiko eines Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie zu verringern
Arzneimittel: Apixaban
Andere Namen:
  • Eliquis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Melderate unerwünschter Ereignisse (UE) während der Behandlung durch die behandelnden Ärzte
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate Studiendauer
Bis zu 24 Monate Studiendauer
Identifizieren, beschreiben und melden Sie alle vermuteten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Apixaban oder zur Vorbeugung von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit NVAF auftreten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV185-330

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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