Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná postmarketingová studie Eliquis (Apixaban)

15. srpna 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Primárním cílem studie je identifikovat a popsat jakékoli podezření (AE) u všech pacientů s NVAF léčených Apixabanem na žádost Národního centra farmakovigilance (CNFV) v Mexiku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72040
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 442003
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hlídací místo pro CNFV v Mexiku

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s NVAF na sentinelovém místě pro CNFV v Mexiku, kteří dostali alespoň 1 dávku Apixabanu ke snížení rizika mrtvice nebo systémové embolie během specifikovaného 24měsíčního období studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostávaly Apixaban jako součást klinické studie
  • Subjekty, které dostávaly Apixaban pro jakoukoli jinou indikaci, než je místní schválení (tj. pro snížení rizika cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s NVAF)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s NVAF v Mexiku léčení Apixabanem
Všichni pacienti s NVAF na sentinelovém místě pro CNFV v Mexiku, kteří dostali alespoň 1 dávku Apixabanu ke snížení rizika mrtvice nebo systémové embolie během specifikovaného 24měsíčního období studie
Lék: Apixaban
Ostatní jména:
  • Eliquis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete četnost hlášení nežádoucích příhod při léčbě (AE) ošetřujícími lékaři
Časové okno: Doba studia až 24 měsíců
Doba studia až 24 měsíců
Identifikujte, popište a nahlaste jakékoli podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou při léčbě Apixabanem nebo při prevenci mrtvice a systémové embolie u pacientů s NVAF
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV185-330

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevalvulární fibrilace síní (NVAF)

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit