엘리퀴스(아픽사반)의 초기 시판 후 연구
2016년 8월 15일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
이 연구의 1차 목적은 멕시코 국립약물감시센터(CNFV)의 요청으로 아픽사반으로 치료받은 모든 NVAF 환자에서 의심되는(AE)를 식별하고 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Puebla, 멕시코, 72040
- Local Institution
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 442003
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
멕시코의 CNFV 센티널 사이트
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.
포함 기준:
- 지정된 24개월 연구 기간 동안 뇌졸중 또는 전신 색전증의 위험을 줄이기 위해 최소 1회 용량의 아픽사반을 투여받은 멕시코의 CNFV 감시 부위에서 NVAF가 있는 모든 환자
제외 기준:
- 임상 시험의 일부로 아픽사반을 투여받은 피험자
- 현지 승인 이외의 적응증(즉, NVAF 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 위험 감소)으로 아픽사반을 투여받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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아픽사반으로 치료받은 멕시코의 NVAF 환자
지정된 24개월 연구 기간 동안 뇌졸중 또는 전신 색전증의 위험을 줄이기 위해 최소 1회 용량의 아픽사반을 투여받은 멕시코의 CNFV 감시 부위에서 NVAF가 있는 모든 환자
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 의사의 치료 중 부작용(AE) 보고율 결정
기간: 최대 24개월 학습 기간
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최대 24개월 학습 기간
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아픽사반으로 치료하는 동안 또는 NVAF 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증을 예방하는 동안 발생하는 의심되는 AE를 식별, 설명 및 보고합니다.
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아픽사반에 대한 임상 시험
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