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Primo studio post-marketing su Eliquis (Apixaban)

15 agosto 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
L'obiettivo primario dello studio è identificare e descrivere qualsiasi sospetto (AE) in tutti i pazienti con NVAF trattati con Apixaban, come richiesto dal Centro Nazionale di Farmacovigilanza (CNFV) in Messico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Puebla, Messico, 72040
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 442003
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il sito sentinella per il CNFV in Messico

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con FANV presso il sito sentinella per la CNFV in Messico che hanno ricevuto almeno 1 dose di Apixaban per ridurre il rischio di ictus o embolia sistemica durante il periodo di studio di 24 mesi specificato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto Apixaban come parte di uno studio clinico
  • Soggetti che hanno ricevuto Apixaban per qualsiasi indicazione diversa dall'approvazione locale (ovvero, per ridurre il rischio di ictus ed embolia sistemica nei pazienti con FANV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con FANV in Messico trattati con Apixaban
Tutti i pazienti con FANV presso il sito sentinella per la CNFV in Messico che hanno ricevuto almeno 1 dose di Apixaban per ridurre il rischio di ictus o embolia sistemica durante il periodo di studio di 24 mesi specificato
Droga: Apixaban
Altri nomi:
  • Eliquis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il tasso di segnalazione di eventi avversi durante il trattamento (AE) da parte dei medici curanti
Lasso di tempo: Periodo di studio fino a 24 mesi
Periodo di studio fino a 24 mesi
Identificare, descrivere e segnalare eventuali eventi avversi sospetti che si verificano durante il trattamento con Apixaban o la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con FANV
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV185-330

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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