ペースメーカーを使用した心臓の電気活動に対する BMS-919373 の影響の研究
2023年12月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb
二腔ペースメーカー装着者の心房実効不応期に対するBMS-919373の効果に関する研究
ペースメーカーを使用した心臓の電気活動に対する当社の化合物 (BMS-919373) の影響を確認するため。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- The University of Calgary
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- Local Institution - 0001
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
- Local Institution
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Local Institution - 0002
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。 包含基準
- 年齢は18歳から85歳まで。
- 対象となる患者には、デュアルチャンバー永久ペースメーカーが装着されます。
- 出産の可能性がない女性。 除外基準
- 以下のいずれかに該当する心房細動（AF）の病歴を持つ患者。 i) 永久的（すなわち、 患者は心房細動のみで洞調律には決してならない）または。 ii) 永続的（すなわち、 AF のエピソードが 7 日を超え、洞調律に戻すために電気的または医療的除細動などの医療介入が必要な患者は除外されます。
- 過去12か月以内の一過性脳虚血発作（TIA）または脳卒中の病歴。
- -臨床的に重大な心室性不整脈の病歴（孤立した単形性心室性期外収縮（PVC）は含まない）。 このような不整脈は、意識喪失、緊急の電気的除細動または除細動、または医療介入を必要とする不安定なバイタルサインによって特徴付けられます。
- 完全な心臓ブロック。
- 研究期間内に計画された手術、血管内介入、または電気的除細動。
- 心房細動の病歴。
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームA：BMS-919373
BMS-919373 経口液剤/錠剤 1 日単回投与
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アームB: ソタロール
ソタロール経口錠剤 1 日単回投与
|
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：アーム C: BMS-919373 のプラセボ
内服液・錠剤 1日1回分
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
二腔ペースメーカー装着者の心房実効不応期（AERP）に対するBMS-919373の効果
時間枠：治験薬投与後0.5、1、2、および4時間後
|
治験薬投与後0.5、1、2、および4時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性評価は、有害事象報告、バイタルサイン測定、心電図（ECG）、身体検査、臨床検査に基づいて行われます。
時間枠：治験薬投与後1、2、および4時間後
|
治験薬投与後1、2、および4時間後
|
|
心室有効不応期（VERP）およびベースラインからの変化に基づく安全性評価
時間枠：治験薬投与2時間後
|
治験薬投与2時間後
|
|
房室間隔 (AVI) とベースラインからの変化に基づく安全性評価
時間枠：治験薬投与後1、2、および4時間後
|
治験薬投与後1、2、および4時間後
|
|
ウェンケバッハ周期長 (WCL) とベースラインからの変化に基づく安全性評価
時間枠：治験薬投与後1、2、および4時間後
|
治験薬投与後1、2、および4時間後
|
|
心房内伝導時間（IACT）とベースラインからの変化に基づく安全性評価
時間枠：治験薬投与後1、2、および4時間後
|
治験薬投与後1、2、および4時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月30日
一次修了 (実際)
2016年10月20日
研究の完了 (実際)
2016年10月20日
試験登録日
最初に提出
2014年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月30日
最初の投稿 (推定)
2014年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月17日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。