Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av BMS-919373 på den elektriske aktiviteten til hjertet ved bruk av pacemakere

17. desember 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En studie av effekten av BMS-919373 på atriell effektiv refraktærperiode hos personer med en tokammerpacemaker

For å bestemme effekten av vår forbindelse (BMS-919373) på elektrisk aktivitet i hjertet ved hjelp av pacemakere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • The University of Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Local Institution - 0002
  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com Inklusjonskriterier

  • Alder 18 år til 85 år.
  • Kvalifiserte pasienter vil ha en tokammer permanent pacemaker.
  • Kvinner som ikke er i fertil alder. Eksklusjonskriterier
  • Pasienter med en historie med atrieflimmer (AF) som er enten:. i) Permanent (dvs. pasienter er kun i AF og aldri i sinusrytme) eller. ii) Vedvarende (dvs. Pasienter med episoder med AF er lengre enn 7 dager og krever medisinsk intervensjon, slik som elektrisk eller medisinsk kardioversjon, for å gå tilbake til sinusrytme), er ekskludert.
  • Anamnese med forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslag de siste 12 månedene.
  • Anamnese med klinisk signifikant ventrikulær arytmi (ikke inkludert isolerte monomorfe premature ventrikulære sammentrekninger (PVC)). Slike arytmier er preget av tap av bevissthet, ny kardioversjon eller defibrillering eller ustabile vitale tegn som krever medisinsk intervensjon.
  • Komplett hjerteblokk.
  • Planlagt kirurgi, endovaskulær intervensjon eller kardioversjon innenfor studieperioden.
  • Historie om atrieflimmer.
  • Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: BMS-919373
BMS-919373 oral oppløsning/tablett enkeltdose i én dag
Legemiddel: BMS-919373
Andre navn:
  • iKUR
Aktiv komparator: Arm B: Sotalol
Sotalol oral tablett enkeltdose i én dag
Legemiddel: Sotalol
Andre navn:
  • Co Sotalol
Placebo komparator: Arm C: Placebo for BMS-919373
Oral oppløsning/tablett én enkelt dose i én dag
Legemiddel: Placebo for BMS-919373

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av BMS-919373 på atriell effektiv refraktærperiode (AERP) hos personer med tokammer pacemaker
Tidsramme: 0,5, 1, 2 og 4 timer etter administrering av studiemedisin
0,5, 1, 2 og 4 timer etter administrering av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvurderingene vil være basert på bivirkningsrapporter, målinger av vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), fysiske undersøkelser og kliniske laboratorietester
Tidsramme: 1, 2 og 4 timer etter administrering av studiemedisin
1, 2 og 4 timer etter administrering av studiemedisin
Sikkerhetsvurderinger basert på Ventricular Effective Refractory Period (VERP) og endring fra baseline
Tidsramme: 2 timer etter administrering av studiemedisin
2 timer etter administrering av studiemedisin
Sikkerhetsvurderinger basert på atrioventrikulært intervall (AVI) og endring fra baseline
Tidsramme: 1, 2 og 4 timer etter administrering av studiemedisin
1, 2 og 4 timer etter administrering av studiemedisin
Sikkerhetsvurderinger basert på Wenckebach sykluslengde (WCL) og endring fra baseline
Tidsramme: 1, 2 og 4 timer etter administrering av studiemedisin
1, 2 og 4 timer etter administrering av studiemedisin
Sikkerhetsvurderinger basert på intraatriell overledningstid (IACT) og endring fra baseline
Tidsramme: 1, 2 og 4 timer etter administrering av studiemedisin
1, 2 og 4 timer etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

3. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV205-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere