Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Auswirkungen von BMS-919373 auf die elektrische Aktivität des Herzens bei Verwendung von Herzschrittmachern

17. Dezember 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Studie über die Auswirkungen von BMS-919373 auf die effektive Refraktärzeit des Vorhofs bei Patienten mit einem Zweikammer-Herzschrittmacher

Bestimmung der Wirkung unserer Verbindung (BMS-919373) auf die elektrische Aktivität des Herzens bei Verwendung von Herzschrittmachern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • The University of Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Local Institution - 0002
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com Einschlusskriterien

  • Alter 18 bis 85 Jahre.
  • Geeignete Patienten erhalten einen permanenten Zweikammer-Schrittmacher.
  • Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind. Ausschlusskriterien
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Vorhofflimmern (AF), die entweder:. i) Dauerhaft (d. h. Patienten sind nur im Vorhofflimmern und nie im Sinusrhythmus) oder. ii) Persistent (d. h. Patienten, deren Vorhofflimmern-Episoden länger als 7 Tage andauern und einen medizinischen Eingriff, wie z. B. eine elektrische oder medizinische Kardioversion, benötigen, um zum Sinusrhythmus zurückzukehren, sind ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte eines transitorischen ischämischen Anfalls (TIA) oder Schlaganfalls in den letzten 12 Monaten.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmien (ohne isolierte monomorphe vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVCs)). Solche Arrhythmien sind durch Bewusstlosigkeit, beginnende Kardioversion oder Defibrillation oder instabile Vitalfunktionen gekennzeichnet, die einen medizinischen Eingriff erfordern.
  • Kompletter Herzblock.
  • Geplante Operation, endovaskuläre Intervention oder Kardioversion innerhalb des Studienzeitraums.
  • Geschichte des Vorhofflimmerns.
  • Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: BMS-919373
BMS-919373 Lösung zum Einnehmen/Tablette, Einzeldosis für einen Tag
Arzneimittel: BMS-919373
Andere Namen:
  • iKUR
Aktiver Komparator: Arm B: Sotalol
Sotalol orale Tablette, Einzeldosis für einen Tag
Arzneimittel: Sotalol
Andere Namen:
  • Co Sotalol
Placebo-Komparator: Arm C: Placebo für BMS-919373
Orale Lösung/Tablette, eine Einzeldosis für einen Tag
Arzneimittel: Placebo für BMS-919373

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung von BMS-919373 auf die effektive Refraktärzeit des Vorhofs (AERP) bei Probanden mit einem Zweikammer-Herzschrittmacher
Zeitfenster: 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheitsbewertungen basieren auf Berichten über unerwünschte Ereignisse, Messungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen (EKGs), körperlichen Untersuchungen und klinischen Labortests
Zeitfenster: 1, 2 und 4 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
1, 2 und 4 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Sicherheitsbewertungen basierend auf der ventrikulären effektiven Refraktärzeit (VERP) und der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
2 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Sicherheitsbewertungen basierend auf dem atrioventrikulären Intervall (AVI) und der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 2 und 4 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
1, 2 und 4 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Sicherheitsbewertungen basierend auf der Wenckebach-Zykluslänge (WCL) und der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 2 und 4 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
1, 2 und 4 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Sicherheitsbewertungen basierend auf der intraatrialen Leitungszeit (IACT) und der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 2 und 4 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
1, 2 und 4 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV205-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur BMS-919373

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren