Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků BMS-919373 na elektrickou aktivitu srdce pomocí kardiostimulátorů

17. prosince 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie účinků BMS-919373 na efektivní síňovou refrakterní periodu u subjektů s dvoukomorovým kardiostimulátorem

Stanovit účinek naší sloučeniny (BMS-919373) na elektrickou aktivitu srdce pomocí kardiostimulátorů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • The University of Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Local Institution - 0002
  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com Kritéria pro zařazení

  • Věk od 18 let do 85 let.
  • Způsobilí pacienti budou mít dvoudutinový permanentní kardiostimulátor.
  • Ženy, které nejsou ve fertilním věku. Kritéria vyloučení
  • Pacienti s anamnézou fibrilace síní (AF), která je buď:. i) Trvalé (tj. pacienti jsou pouze v FS a nikdy v sinusovém rytmu) popř. ii) Trvalé (tj. pacienti, u kterých jsou epizody FS delší než 7 dní a vyžadují lékařský zásah, jako je elektrická nebo lékařská kardioverze, aby se vrátil k sinusovému rytmu), jsou vyloučeni.
  • Přechodný ischemický záchvat (TIA) nebo cévní mozková příhoda v anamnéze za posledních 12 měsíců.
  • Anamnéza klinicky významné ventrikulární arytmie (nezahrnuje izolované monomorfní předčasné komorové kontrakce (PVC)). Takové arytmie se vyznačují ztrátou vědomí, náhlou kardioverzí nebo defibrilací nebo nestabilními životními funkcemi vyžadujícími lékařskou intervenci.
  • Kompletní srdeční blok.
  • Plánovaná operace, endovaskulární intervence nebo kardioverze během sledovaného období.
  • Fibrilace síní v anamnéze.
  • Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: BMS-919373
BMS-919373 perorální roztok/tableta v jedné dávce na jeden den
Lék: BMS-919373
Ostatní jména:
  • iKUR
Aktivní komparátor: Rameno B: Sotalol
Sotalol perorální tableta v jedné dávce na jeden den
Lék: Sotalol
Ostatní jména:
  • Co Sotalol
Komparátor placeba: Rameno C: Placebo pro BMS-919373
Perorální roztok/tableta jedna jednotlivá dávka na jeden den
Lék: Placebo pro BMS-919373

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek BMS-919373 na síňovou efektivní refrakterní periodu (AERP) u subjektů s dvoudutinovým kardiostimulátorem
Časové okno: 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po podání studovaného léčiva
0,5, 1, 2 a 4 hodiny po podání studovaného léčiva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti bude založeno na hlášeních o nežádoucích příhodách, měření vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG), fyzikálních vyšetřeních a klinických laboratorních testech
Časové okno: 1, 2 a 4 hodiny po podání studovaného léku
1, 2 a 4 hodiny po podání studovaného léku
Hodnocení bezpečnosti založené na Ventricular Effective Refractory Period (VERP) a změně oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2 hodiny po podání studovaného léku
2 hodiny po podání studovaného léku
Hodnocení bezpečnosti založené na atrioventrikulárním intervalu (AVI) a změně oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1, 2 a 4 hodiny po podání studovaného léku
1, 2 a 4 hodiny po podání studovaného léku
Hodnocení bezpečnosti založené na délce Wenckebachova cyklu (WCL) a změně oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1, 2 a 4 hodiny po podání studovaného léku
1, 2 a 4 hodiny po podání studovaného léku
Hodnocení bezpečnosti založené na době intraatriálního vedení (IACT) a změně oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1, 2 a 4 hodiny po podání studovaného léku
1, 2 a 4 hodiny po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV205-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na BMS-919373

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit