Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekterna av BMS-919373 på hjärtats elektriska aktivitet med hjälp av pacemakers

17 december 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En studie av effekterna av BMS-919373 på förmakseffektiv refraktärperiod hos patienter med en dubbelkammarpacemaker

För att bestämma effekten av vår substans (BMS-919373) på hjärtats elektriska aktivitet med hjälp av pacemakers.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • The University of Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Local Institution - 0002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com Inklusionskriterier

  • Ålder 18 år till 85 år.
  • Berättigade patienter kommer att ha en permanent pacemaker med två kammare.
  • Kvinnor som inte är i fertil ålder. Exklusions kriterier
  • Patienter med en historia av förmaksflimmer (AF) som är antingen:. i) Permanent (dvs. patienter är endast i AF och aldrig i sinusrytm) eller. ii) Ihållande (dvs. patienter vars episoder av AF är längre än 7 dagar och som kräver medicinsk intervention, såsom elektrisk eller medicinsk elkonvertering, för att återgå till sinusrytm), utesluts.
  • Historik av övergående ischemisk attack (TIA) eller stroke under de senaste 12 månaderna.
  • Historik med kliniskt signifikant ventrikulär arytmi (inte inklusive isolerade monomorfa premature ventrikulära kontraktioner (PVC)). Sådana arytmier kännetecknas av förlust av medvetande, uppkommande elkonvertering eller defibrillering eller instabila vitala tecken som kräver medicinsk intervention.
  • Komplett hjärtblock.
  • Planerad operation, endovaskulär intervention eller elkonvertering inom studieperioden.
  • Historik av förmaksflimmer.
  • Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: BMS-919373
BMS-919373 oral lösning/tablett enkeldos under en dag
Läkemedel: BMS-919373
Andra namn:
  • iKUR
Aktiv komparator: Arm B: Sotalol
Sotalol oral tablett engångsdos för en dag
Läkemedel: Sotalol
Andra namn:
  • Co Sotalol
Placebo-jämförare: Arm C: Placebo för BMS-919373
Oral lösning/tablett en engångsdos under en dag
Läkemedel: Placebo för BMS-919373

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av BMS-919373 på Atrial effektiv refraktär period (AERP) hos patienter med en dubbelkammarpacemaker
Tidsram: 0,5, 1, 2 och 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet
0,5, 1, 2 och 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsbedömningarna kommer att baseras på rapporter om biverkningar, mätningar av vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), fysiska undersökningar och kliniska laboratorietester
Tidsram: 1, 2 och 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet
1, 2 och 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Säkerhetsbedömningar baserade på Ventricular Effective Refractory Period (VERP) och förändring från baslinjen
Tidsram: 2 timmar efter administrering av studieläkemedlet
2 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Säkerhetsbedömningar baserade på Atrioventrikulärt intervall (AVI) och förändring från baslinjen
Tidsram: 1, 2 och 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet
1, 2 och 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Säkerhetsbedömningar baserade på Wenckebach cykellängd (WCL) och förändring från baslinjen
Tidsram: 1, 2 och 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet
1, 2 och 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Säkerhetsbedömningar baserade på intraatriell överledningstid (IACT) och förändring från baslinjen
Tidsram: 1, 2 och 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet
1, 2 och 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2014

Första postat (Beräknad)

3 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV205-006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera