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심장박동기를 이용한 심장의 전기적 활동에 대한 BMS-919373의 효과 연구

2023년 12월 17일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

이중 챔버 심박조율기를 사용하는 피험자의 심방 유효 불응기에 BMS-919373이 미치는 영향에 대한 연구

심장박동기를 사용하여 심장의 전기적 활동에 대한 당사 화합물(BMS-919373)의 효과를 확인합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Local Institution
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
        • The University of Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Local Institution - 0002

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

BMS 임상시험 참여에 관한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하세요. 포함 기준

  • 18세부터 85세까지.
  • 자격을 갖춘 환자는 이중 챔버 영구 심박조율기를 갖게 됩니다.
  • 가임 능력이 없는 여성. 제외 기준
  • 다음 중 하나에 해당하는 심방세동(AF) 병력이 있는 환자. i) 영구적(예: 환자가 심방세동 상태일 뿐 동율동 상태는 전혀 아님) 또는. ii) 지속적(예: AF 에피소드가 7일보다 길고 동율동으로 돌아가기 위해 전기적 또는 의료적 심장율동전환과 같은 의학적 개입이 필요한 환자는 제외됩니다.
  • 지난 12개월 동안 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중 병력.
  • 임상적으로 유의미한 심실 부정맥의 병력(단일형 단일형 조기 심실 수축(PVC)은 제외). 이러한 부정맥은 의식 상실, 응급 심장율동전환 또는 제세동 또는 의학적 개입이 필요한 불안정한 활력 징후로 표시됩니다.
  • 완전한 심장 블록.
  • 연구 기간 내에 계획된 수술, 혈관내 중재 또는 심장율동전환.
  • 심방세동의 병력.
  • 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 A: BMS-919373
BMS-919373 경구용액/정 1일 1회 투여
의약품: BMS-919373
다른 이름들:
  • 이쿠르
활성 비교기: 팔 B: 소탈롤
소탈롤 경구 정제 1일 1회 복용량
의약품: 소탈롤
다른 이름들:
  • 공동 소탈롤
위약 비교기: 암 C: BMS-919373에 대한 위약
경구용액/정제 1일 1회 투여
의약품: BMS-919373에 대한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이중 챔버 심박조율기를 사용하는 피험자의 심방 유효 불응 기간(AERP)에 대한 BMS-919373의 효과
기간: 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 4시간째
연구 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 4시간째

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 평가는 이상사례 보고서, 활력 징후 측정, 심전도(ECG), 신체 검사 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 합니다.
기간: 연구 약물 투여 후 1, 2, 4시간째
연구 약물 투여 후 1, 2, 4시간째
심실 유효 불응 기간(VERP) 및 기준선에서의 변화를 기반으로 한 안전성 평가
기간: 연구 약물 투여 후 2시간째
연구 약물 투여 후 2시간째
방실간격(AVI) 및 기준치로부터의 변화를 기반으로 한 안전성 평가
기간: 연구 약물 투여 후 1, 2, 4시간째
연구 약물 투여 후 1, 2, 4시간째
Wenckebach 주기 길이(WCL) 및 기준선에서의 변화를 기반으로 한 안전성 평가
기간: 연구 약물 투여 후 1, 2, 4시간째
연구 약물 투여 후 1, 2, 4시간째
심방내 전도 시간(IACT) 및 기준치로부터의 변화를 기반으로 한 안전성 평가
기간: 연구 약물 투여 후 1, 2, 4시간째
연구 약물 투여 후 1, 2, 4시간째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV205-006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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