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Estudo dos efeitos do BMS-919373 na atividade elétrica do coração usando marca-passos

17 de dezembro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo dos efeitos do BMS-919373 no período refratário efetivo atrial em indivíduos com marca-passo de câmara dupla

Para determinar o efeito do nosso composto (BMS-919373) na atividade elétrica do coração usando marca-passos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • The University Of Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Local Institution - 0002
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação em ensaios clínicos da BMS, visite www.BMSStudyConnect.com Critério de inclusão

  • Idade de 18 a 85 anos.
  • Os pacientes elegíveis terão um marca-passo permanente de dupla câmara.
  • Mulheres que não têm potencial para engravidar. Critério de exclusão
  • Pacientes com histórico de fibrilação atrial (FA) que seja:. i) Permanente (ou seja, os pacientes estão apenas em FA e nunca em ritmo sinusal) ou. ii) Persistente (ou seja, são excluídos pacientes cujos episódios de FA duram mais de 7 dias e necessitam de intervenção médica, como cardioversão elétrica ou médica, para retornar ao ritmo sinusal).
  • História de Ataque Isquêmico Transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses.
  • História de arritmia ventricular clinicamente significativa (não incluindo contrações ventriculares prematuras (PVCs) monomórficas isoladas). Tais arritmias são marcadas por perda de consciência, cardioversão ou desfibrilação emergente ou sinais vitais instáveis ​​que requerem intervenção médica.
  • Bloqueio cardíaco completo.
  • Cirurgia planejada, intervenção endovascular ou cardioversão dentro do período do estudo.
  • História de fibrilação atrial.
  • Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: BMS-919373
BMS-919373 solução oral/comprimido em dose única por um dia
Medicamento: BMS-919373
Outros nomes:
  • iKUR
Comparador Ativo: Braço B: Sotalol
Sotalol comprimido oral em dose única por um dia
Medicamento: Sotalol
Outros nomes:
  • Co Sotalol
Comparador de Placebo: Braço C: Placebo para BMS-919373
Solução oral/comprimido em dose única por um dia
Medicamento: Placebo para BMS-919373

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O efeito do BMS-919373 no período refratário efetivo atrial (AERP) em indivíduos com marca-passo de dupla câmara
Prazo: 0,5, 1, 2 e 4 horas após a administração do medicamento em estudo
0,5, 1, 2 e 4 horas após a administração do medicamento em estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
As avaliações de segurança serão baseadas em relatórios de eventos adversos, medições de sinais vitais, eletrocardiograma (ECG), exames físicos e testes laboratoriais clínicos.
Prazo: 1, 2 e 4 horas após a administração do medicamento em estudo
1, 2 e 4 horas após a administração do medicamento em estudo
Avaliações de segurança baseadas no Período Refratário Efetivo Ventricular (VERP) e alteração da linha de base
Prazo: 2 horas após a administração do medicamento em estudo
2 horas após a administração do medicamento em estudo
Avaliações de segurança com base no intervalo atrioventricular (AVI) e alteração da linha de base
Prazo: 1, 2 e 4 horas após a administração do medicamento em estudo
1, 2 e 4 horas após a administração do medicamento em estudo
Avaliações de segurança baseadas na duração do ciclo de Wenckebach (WCL) e alterações em relação à linha de base
Prazo: 1, 2 e 4 horas após a administração do medicamento em estudo
1, 2 e 4 horas após a administração do medicamento em estudo
Avaliações de segurança baseadas no tempo de condução intra-atrial (IACT) e alteração da linha de base
Prazo: 1, 2 e 4 horas após a administração do medicamento em estudo
1, 2 e 4 horas após a administração do medicamento em estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimado)

3 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV205-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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