Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de los efectos de BMS-919373 sobre la actividad eléctrica del corazón mediante marcapasos

17 de diciembre de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de los efectos de BMS-919373 sobre el período refractario auricular efectivo en sujetos con marcapasos bicameral

Determinar el efecto de nuestro compuesto (BMS-919373) sobre la actividad eléctrica del corazón mediante marcapasos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • The University Of Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Local Institution - 0002
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión

  • Edad 18 años a 85 años.
  • Los pacientes elegibles tendrán un marcapasos permanente bicameral.
  • Mujeres que no están en edad fértil. Criterio de exclusión
  • Pacientes con antecedentes de fibrilación auricular (FA) que sea: i) Permanente (es decir los pacientes sólo están en FA y nunca en ritmo sinusal) o. ii) Persistente (es decir, Se excluyen los pacientes cuyos episodios de FA duran más de 7 días y requieren intervención médica, como cardioversión eléctrica o médica, para volver al ritmo sinusal.
  • Historia de ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses.
  • Antecedentes de arritmia ventricular clínicamente significativa (sin incluir contracciones ventriculares prematuras (PVC) monomórficas aisladas). Estas arritmias se caracterizan por pérdida del conocimiento, cardioversión o desfibrilación emergente o signos vitales inestables que requieren intervención médica.
  • Bloqueo cardíaco completo.
  • Cirugía planificada, intervención endovascular o cardioversión dentro del período de estudio.
  • Historia de fibrilación auricular.
  • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: BMS-919373
BMS-919373 Solución oral/comprimido dosis única para un día
Droga: BMS-919373
Otros nombres:
  • ikur
Comparador activo: Grupo B: Sotalol
Sotalol oral Tableta dosis única por un día
Droga: Sotalol
Otros nombres:
  • Sotalol
Comparador de placebos: Brazo C: Placebo para BMS-919373
Solución/comprimido oral una dosis única por un día
Droga: Placebo para BMS-919373

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El efecto de BMS-919373 sobre el período refractario auricular efectivo (PRAE) en sujetos con marcapasos bicameral
Periodo de tiempo: A las 0,5, 1, 2 y 4 horas después de la administración del fármaco del estudio
A las 0,5, 1, 2 y 4 horas después de la administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las evaluaciones de seguridad se basarán en informes de eventos adversos, mediciones de signos vitales, electrocardiograma (ECG), exámenes físicos y pruebas de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: 1, 2 y 4 horas después de la administración del fármaco del estudio
1, 2 y 4 horas después de la administración del fármaco del estudio
Evaluaciones de seguridad basadas en el período refractario efectivo ventricular (VERP) y cambios desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración del fármaco del estudio
2 horas después de la administración del fármaco del estudio
Evaluaciones de seguridad basadas en el intervalo auriculoventricular (AVI) y el cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 1, 2 y 4 horas después de la administración del fármaco del estudio
1, 2 y 4 horas después de la administración del fármaco del estudio
Evaluaciones de seguridad basadas en la duración del ciclo de Wenckebach (WCL) y el cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 1, 2 y 4 horas después de la administración del fármaco del estudio
1, 2 y 4 horas después de la administración del fármaco del estudio
Evaluaciones de seguridad basadas en el tiempo de conducción intraauricular (IACT) y el cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 1, 2 y 4 horas después de la administración del fármaco del estudio
1, 2 y 4 horas después de la administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV205-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre BMS-919373

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir