BMS-919373 对起搏器心脏电活动影响的研究
2023年12月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMS-919373 对双腔起搏器受试者心房有效不应期影响的研究
使用起搏器确定我们的化合物 (BMS-919373) 对心脏电活动的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
- The University of Calgary
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- Local Institution - 0001
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
- Local Institution
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Local Institution - 0002
-
-
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Local Institution
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com 纳入标准
- 年龄18岁至85岁。
- 符合条件的患者将安装双腔永久起搏器。
- 没有生育能力的女性。 排除标准
- 有以下任一心房颤动 (AF) 病史的患者： i) 永久（即 患者仅处于 AF 状态，从未处于窦性心律）或。 ii) 持久（即 AF 发作时间超过 7 天且需要医疗干预（例如电复律或药物复律以恢复窦性心律）的患者被排除在外。
- 过去 12 个月内有短暂性脑缺血发作 (TIA) 或中风病史。
- 有临床意义的室性心律失常病史（不包括孤立性单形性室性早搏（PVC））。 此类心律失常的特点是意识丧失、紧急心脏复律或除颤或需要医疗干预的不稳定生命体征。
- 完全性心脏传导阻滞。
- 研究期间计划进行的手术、血管内介入或心脏复律。
- 有房颤病史。
- 其他协议定义的包含/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 臂：BMS-919373
BMS-919373口服液/片剂单剂量一日
|
其他名称：
|
|
有源比较器：B组：索他洛尔
索他洛尔口服片单剂一日
|
其他名称：
|
|
安慰剂比较：C 臂：BMS-919373 的安慰剂
口服液/片剂，一日一剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
BMS-919373 对双腔起搏器受试者心房有效不应期 (AERP) 的影响
大体时间：研究药物给药后 0.5、1、2 和 4 小时
|
研究药物给药后 0.5、1、2 和 4 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全评估将基于不良事件报告、生命体征测量、心电图 (ECG)、体检和临床实验室测试
大体时间：研究药物给药后 1、2 和 4 小时
|
研究药物给药后 1、2 和 4 小时
|
|
基于心室有效不应期 (VERP) 和基线变化的安全性评估
大体时间：研究药物给药后 2 小时
|
研究药物给药后 2 小时
|
|
基于房室间隔 (AVI) 和基线变化的安全性评估
大体时间：研究药物给药后 1、2 和 4 小时
|
研究药物给药后 1、2 和 4 小时
|
|
基于温克巴赫周期长度 (WCL) 和基线变化的安全性评估
大体时间：研究药物给药后 1、2 和 4 小时
|
研究药物给药后 1、2 和 4 小时
|
|
基于心房传导时间 (IACT) 和基线变化的安全评估
大体时间：研究药物给药后 1、2 和 4 小时
|
研究药物给药后 1、2 和 4 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月30日
初级完成 (实际的)
2016年10月20日
研究完成 (实际的)
2016年10月20日
研究注册日期
首次提交
2014年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月30日
首次发布 (估计的)
2014年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月17日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.