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Étude des effets du BMS-919373 sur l'activité électrique du cœur à l'aide de stimulateurs cardiaques

17 décembre 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude des effets du BMS-919373 sur la période réfractaire auriculaire efficace chez des sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque à double chambre

Déterminer l'effet de notre composé (BMS-919373) sur l'activité électrique du cœur à l'aide de stimulateurs cardiaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • The University of Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Local Institution - 0002
  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Pour plus d’informations sur la participation aux essais cliniques BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com Critère d'intégration

  • Âge de 18 ans à 85 ans.
  • Les patients éligibles auront un stimulateur cardiaque permanent à double chambre.
  • Les femmes qui ne sont pas en âge de procréer. Critère d'exclusion
  • Patients ayant des antécédents de fibrillation auriculaire (FA) : i) Permanent (c.-à-d. les patients sont uniquement en FA et jamais en rythme sinusal) ou. ii) Persistant (c.-à-d. les patients dont les épisodes de FA durent plus de 7 jours et nécessitent une intervention médicale, telle qu'une cardioversion électrique ou médicale, pour revenir au rythme sinusal), sont exclus.
  • Antécédents d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois.
  • Antécédents d'arythmie ventriculaire cliniquement significative (sans compter les contractions ventriculaires prématurées (PVC) monomorphes isolées). De telles arythmies sont marquées par une perte de conscience, une cardioversion ou une défibrillation émergente ou des signes vitaux instables nécessitant une intervention médicale.
  • Blocage cardiaque complet.
  • Chirurgie planifiée, intervention endovasculaire ou cardioversion pendant la période d'étude.
  • Antécédents de fibrillation auriculaire.
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : BMS-919373
BMS-919373 Solution buvable/comprimé dose unique pour une journée
Médicament: BMS-919373
Autres noms:
  • iKUR
Comparateur actif: Bras B : Sotalol
Sotalol comprimé oral en dose unique pour une journée
Médicament: Sotalol
Autres noms:
  • Co-Sotalol
Comparateur placebo: Bras C : Placebo pour BMS-919373
Solution buvable/comprimé une dose unique pour une journée
Médicament: Placebo pour BMS-919373

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'effet du BMS-919373 sur la période réfractaire efficace auriculaire (AERP) chez les sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque à double chambre
Délai: 0,5, 1, 2 et 4 heures après l'administration du médicament à l'étude
0,5, 1, 2 et 4 heures après l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les évaluations de sécurité seront basées sur les rapports d'événements indésirables, les mesures des signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG), les examens physiques et les tests de laboratoire clinique.
Délai: 1, 2 et 4 heures après l'administration du médicament à l'étude
1, 2 et 4 heures après l'administration du médicament à l'étude
Évaluations de sécurité basées sur la période réfractaire ventriculaire efficace (VERP) et le changement par rapport à la ligne de base
Délai: 2 heures après l'administration du médicament à l'étude
2 heures après l'administration du médicament à l'étude
Évaluations de sécurité basées sur l'intervalle auriculo-ventriculaire (AVI) et le changement par rapport à la ligne de base
Délai: 1, 2 et 4 heures après l'administration du médicament à l'étude
1, 2 et 4 heures après l'administration du médicament à l'étude
Évaluations de sécurité basées sur la durée du cycle de Wenckebach (WCL) et le changement par rapport à la ligne de base
Délai: 1, 2 et 4 heures après l'administration du médicament à l'étude
1, 2 et 4 heures après l'administration du médicament à l'étude
Évaluations de sécurité basées sur le temps de conduction intra-auriculaire (IACT) et le changement par rapport à la ligne de base
Délai: 1, 2 et 4 heures après l'administration du médicament à l'étude
1, 2 et 4 heures après l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2014

Première publication (Estimé)

3 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV205-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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