Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния BMS-919373 на электрическую активность сердца с помощью кардиостимуляторов

17 декабря 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование влияния BMS-919373 на эффективный рефрактерный период предсердий у пациентов с двухкамерным кардиостимулятором

Определить влияние нашего соединения (BMS-919373) на электрическую активность сердца с помощью кардиостимуляторов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • The University of Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Local Institution - 0002
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических исследованиях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com. Критерии включения

  • Возраст от 18 лет до 85 лет.
  • Подходящим пациентам будет установлен двухкамерный постоянный кардиостимулятор.
  • Женщины, не обладающие детородным потенциалом. Критерий исключения
  • Пациенты с фибрилляцией предсердий (ФП) в анамнезе: и) постоянный (т.е. у пациентов наблюдается только ФП и никогда не синусовый ритм) или. ii) Постоянный (т.е. пациенты, у которых эпизоды ФП продолжаются более 7 дней и требуют медицинского вмешательства, такого как электрическая или медицинская кардиоверсия, чтобы вернуться к синусовому ритму), исключаются.
  • История транзиторной ишемической атаки (ТИА) или инсульта за последние 12 месяцев.
  • Клинически значимая желудочковая аритмия в анамнезе (не включая изолированные мономорфные преждевременные желудочковые сокращения (ПВС)). Такие аритмии характеризуются потерей сознания, экстренной кардиоверсией или дефибрилляцией или нестабильными показателями жизнедеятельности, требующими медицинского вмешательства.
  • Полная блокада сердца.
  • Плановое хирургическое вмешательство, эндоваскулярное вмешательство или кардиоверсия в течение периода исследования.
  • История фибрилляции предсердий.
  • Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав А: BMS-919373
BMS-919373 пероральный раствор/таблетка однократная доза на один день
Лекарство: БМС-919373
Другие имена:
  • iKUR
Активный компаратор: Группа Б: Соталол
Соталол, таблетка для перорального применения, однократная доза в течение одного дня.
Лекарство: Соталол
Другие имена:
  • Ко Соталол
Плацебо Компаратор: Группа C: плацебо для BMS-919373.
Раствор/таблетка для перорального применения: одна доза в течение одного дня.
Лекарство: Плацебо для BMS-919373

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние BMS-919373 на эффективный рефрактерный период предсердий (AERP) у пациентов с двухкамерным кардиостимулятором
Временное ограничение: Через 0,5, 1, 2 и 4 часа после введения исследуемого препарата.
Через 0,5, 1, 2 и 4 часа после введения исследуемого препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка безопасности будет основана на отчетах о нежелательных явлениях, измерениях жизненно важных функций, электрокардиограмме (ЭКГ), физических осмотрах и клинических лабораторных тестах.
Временное ограничение: Через 1, 2 и 4 часа после введения исследуемого препарата
Через 1, 2 и 4 часа после введения исследуемого препарата
Оценки безопасности основаны на эффективном рефрактерном периоде желудочков (VERP) и изменении по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Через 2 часа после введения исследуемого препарата
Через 2 часа после введения исследуемого препарата
Оценки безопасности основаны на атриовентрикулярном интервале (AVI) и изменении по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Через 1, 2 и 4 часа после введения исследуемого препарата
Через 1, 2 и 4 часа после введения исследуемого препарата
Оценки безопасности основаны на продолжительности цикла Венкебаха (WCL) и изменении по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Через 1, 2 и 4 часа после введения исследуемого препарата
Через 1, 2 и 4 часа после введения исследуемого препарата
Оценки безопасности основаны на времени внутрипредсердной проводимости (IACT) и изменении по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Через 1, 2 и 4 часа после введения исследуемого препарата
Через 1, 2 и 4 часа после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV205-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться