Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-919373:n vaikutuksista sydämen sähköiseen toimintaan tahdistimen avulla

sunnuntai 17. joulukuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Tutkimus BMS-919373:n vaikutuksista eteisen tehokkaaseen refraktaariseen ajanjaksoon potilailla, joilla on kaksikammioinen tahdistin

Määrittää yhdisteemme (BMS-919373) vaikutus sydämen sähköiseen toimintaan tahdistimen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • The University of Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Local Institution - 0002
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä 18-85 vuotta.
  • Tukikelpoisilla potilailla on kaksikammioinen pysyvä sydämentahdistin.
  • Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä. Poissulkemiskriteerit
  • Potilaat, joilla on ollut eteisvärinä (AF), joka on joko: i) Pysyvä (ts. potilaat ovat vain AF:ssä eivätkä koskaan sinusrytmissä) tai. ii) Pysyvä (ts. potilaat, joiden AF-jaksot ovat yli 7 päivää ja jotka tarvitsevat lääketieteellistä toimenpiteitä, kuten sähköistä tai lääketieteellistä kardioversiota palatakseen sinusrytmiin), suljetaan pois.
  • Ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen (TIA) tai aivohalvauksen historia viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä kammiorytmihäiriö (ei sisällä yksittäisiä monomorfisia ennenaikaisia ​​kammioiden supistuksia (PVC)). Tällaisille rytmihäiriöille on tunnusomaista tajunnan menetys, ilmenevä kardioversio tai defibrillaatio tai epävakaat elintoiminnot, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä.
  • Täydellinen sydäntukos.
  • Suunniteltu leikkaus, endovaskulaarinen interventio tai kardioversio tutkimusjakson aikana.
  • Eteisvärinän historia.
  • Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A: BMS-919373
BMS-919373 oraalinen Liuos/tabletti kerta-annos yhdeksi päiväksi
Lääke: BMS-919373
Muut nimet:
  • iKUR
Active Comparator: Käsivarsi B: Sotalol
Sotalol oraalinen tabletti kerta-annos yhden päivän ajan
Lääke: Sotalol
Muut nimet:
  • Co Sotalol
Placebo Comparator: Käsivarsi C: Placebo BMS-919373:lle
Oraaliliuos/tabletti yksi kerta-annos yhden päivän ajan
Lääke: Placebo BMS-919373:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMS-919373:n vaikutus eteiseen tehokkaaseen refraktaryjaksoon (AERP) henkilöillä, joilla on kaksikammioinen tahdistin
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
0,5, 1, 2 ja 4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarvioinnit perustuvat haittavaikutusraportteihin, elintoimintojen mittauksiin, elektrokardiogrammiin (EKG), fyysisiin tutkimuksiin ja kliinisiin laboratoriotutkimuksiin
Aikaikkuna: 1, 2 ja 4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
1, 2 ja 4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Turvallisuusarvioinnit, jotka perustuvat kammioiden tehokkaaseen refraktaryjaksoon (VERP) ja muutokseen lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 2 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
2 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Turvallisuusarvioinnit perustuvat eteiskammioväliin (AVI) ja muutoksiin lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1, 2 ja 4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
1, 2 ja 4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Turvallisuusarvioinnit perustuvat Wenckebach-syklin pituuteen (WCL) ja muutoksiin lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1, 2 ja 4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
1, 2 ja 4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Turvallisuusarvioinnit, jotka perustuvat eteisjohtoaikaan (IACT) ja muutokseen lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1, 2 ja 4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
1, 2 ja 4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV205-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa