Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de effecten van BMS-919373 op de elektrische activiteit van het hart met behulp van pacemakers

17 december 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een onderzoek naar de effecten van BMS-919373 op de atriale effectieve refractaire periode bij proefpersonen met een tweekamerpacemaker

Om het effect van onze verbinding (BMS-919373) op de elektrische activiteit van het hart te bepalen met behulp van pacemakers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • The University of Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Local Institution - 0002
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Voor meer informatie over deelname aan de BMS klinische proef kunt u terecht op www.BMSStudyConnect.com Inclusiecriteria

  • Leeftijd 18 jaar tot 85 jaar.
  • Patiënten die in aanmerking komen, krijgen een permanente pacemaker met twee kamers.
  • Vrouwen die niet zwanger kunnen worden. Uitsluitingscriteria
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren (AF) die: i) Permanent (d.w.z. patiënten hebben alleen AF en nooit een sinusritme) of. ii) Aanhoudend (d.w.z. Patiënten bij wie de episoden van AF langer dan 7 dagen duren en medische interventie vereisen, zoals elektrische of medische cardioversie, om terug te keren naar het sinusritme), zijn uitgesloten.
  • Voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte in de afgelopen 12 maanden.
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmie (exclusief geïsoleerde monomorfe premature ventriculaire contracties (PVC's)). Dergelijke aritmieën worden gekenmerkt door bewustzijnsverlies, opkomende cardioversie of defibrillatie of onstabiele vitale functies die medisch ingrijpen vereisen.
  • Compleet hartblok.
  • Geplande operatie, endovasculaire interventie of cardioversie binnen de onderzoeksperiode.
  • Geschiedenis van atriale fibrillatie.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: BMS-919373
BMS-919373 orale oplossing/tablet, enkele dosis voor één dag
Geneesmiddel: BMS-919373
Andere namen:
  • ikUR
Actieve vergelijker: Arm B: Sotalol
Sotalol orale tablet, enkele dosis voor één dag
Geneesmiddel: Sotalol
Andere namen:
  • Co Sotalol
Placebo-vergelijker: Arm C: Placebo voor BMS-919373
Orale oplossing/tablet één enkele dosis voor één dag
Geneesmiddel: Placebo voor BMS-919373

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het effect van BMS-919373 op de atriale effectieve refractaire periode (AERP) bij personen met een tweekamerpacemaker
Tijdsspanne: 0,5, 1, 2 en 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
0,5, 1, 2 en 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheidsbeoordelingen zullen gebaseerd zijn op rapporten over bijwerkingen, metingen van vitale functies, elektrocardiogram (ECG's), lichamelijke onderzoeken en klinische laboratoriumtests.
Tijdsspanne: 1, 2 en 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
1, 2 en 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Veiligheidsbeoordelingen gebaseerd op de ventriculaire effectieve refractaire periode (VERP) en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Veiligheidsbeoordelingen gebaseerd op het atrioventriculair interval (AVI) en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 1, 2 en 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
1, 2 en 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Veiligheidsbeoordelingen op basis van de Wenckebach-cycluslengte (WCL) en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 1, 2 en 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
1, 2 en 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Veiligheidsbeoordelingen op basis van de intra-atriale geleidingstijd (IACT) en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 1, 2 en 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
1, 2 en 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

3 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV205-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren