Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af BMS-919373 på hjertets elektriske aktivitet ved hjælp af pacemakere

17. december 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En undersøgelse af virkningerne af BMS-919373 på atriel effektiv refraktær periode hos forsøgspersoner med en dobbeltkammerpacemaker

For at bestemme effekten af ​​vores forbindelse (BMS-919373) på hjertets elektriske aktivitet ved hjælp af pacemakere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • The University of Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Local Institution - 0002
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg Inklusionskriterier

  • Alder 18 år til 85 år.
  • Berettigede patienter vil have en tokammer permanent pacemaker.
  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder. Eksklusionskriterier
  • Patienter med en historie med atrieflimren (AF), dvs. enten:. i) Permanent (dvs. patienter er kun i AF og aldrig i sinusrytme) eller. ii) Vedvarende (dvs. patienter, hvis episoder med AF er længere end 7 dage og kræver medicinsk intervention, såsom elektrisk eller medicinsk kardioversion, for at vende tilbage til sinusrytme), er udelukket.
  • Anamnese med forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder.
  • Anamnese med klinisk signifikant ventrikulær arytmi (ikke inklusive isolerede monomorfe præmature ventrikulære kontraktioner (PVC'er)). Sådanne arytmier er præget af tab af bevidsthed, opstået kardioversion eller defibrillering eller ustabile vitale tegn, der kræver medicinsk indgriben.
  • Komplet hjerteblok.
  • Planlagt operation, endovaskulær intervention eller kardioversion inden for undersøgelsesperioden.
  • Historie om atrieflimren.
  • Andre protokol-definerede inklusion/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: BMS-919373
BMS-919373 oral opløsning/tablet enkeltdosis i én dag
Medicin: BMS-919373
Andre navne:
  • iKUR
Aktiv komparator: Arm B: Sotalol
Sotalol oral tablet enkeltdosis i en dag
Medicin: Sotalol
Andre navne:
  • Co Sotalol
Placebo komparator: Arm C: Placebo for BMS-919373
Oral opløsning/tablet én enkelt dosis i én dag
Medicin: Placebo for BMS-919373

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​BMS-919373 på atriel effektiv refraktær periode (AERP) hos personer med en tokammer pacemaker
Tidsramme: 0,5, 1, 2 og 4 timer efter administration af studielægemidlet
0,5, 1, 2 og 4 timer efter administration af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvurderingerne vil være baseret på rapporter om bivirkninger, målinger af vitale tegn, elektrokardiogram (EKG'er), fysiske undersøgelser og kliniske laboratorietests
Tidsramme: 1, 2 og 4 timer efter administration af studielægemidlet
1, 2 og 4 timer efter administration af studielægemidlet
Sikkerhedsvurderinger baseret på Ventricular Effective Refractory Period (VERP) og ændring fra baseline
Tidsramme: 2 timer efter administration af studielægemidlet
2 timer efter administration af studielægemidlet
Sikkerhedsvurderinger baseret på atrioventrikulært interval (AVI) og ændring fra baseline
Tidsramme: 1, 2 og 4 timer efter administration af studielægemidlet
1, 2 og 4 timer efter administration af studielægemidlet
Sikkerhedsvurderinger baseret på Wenckebach-cykluslængde (WCL) og ændring fra baseline
Tidsramme: 1, 2 og 4 timer efter administration af studielægemidlet
1, 2 og 4 timer efter administration af studielægemidlet
Sikkerhedsvurderinger baseret på intra-atriel overledningstid (IACT) og ændring fra baseline
Tidsramme: 1, 2 og 4 timer efter administration af studielægemidlet
1, 2 og 4 timer efter administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2014

Først opslået (Anslået)

3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV205-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med BMS-919373

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner