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Studio degli effetti di BMS-919373 sull'attività elettrica del cuore utilizzando pacemaker

17 dicembre 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio sugli effetti di BMS-919373 sul periodo refrattario effettivo atriale in soggetti con un pacemaker bicamerale

Determinare l'effetto del nostro composto (BMS-919373) sull'attività elettrica del cuore utilizzando pacemaker.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • The University Of Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Local Institution - 0002
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com Criterio di inclusione

  • Età da 18 a 85 anni.
  • I pazienti idonei avranno un pacemaker permanente bicamerale.
  • Donne che non sono in età fertile. Criteri di esclusione
  • Pazienti con una storia di fibrillazione atriale (FA) che sia:. i) Permanente (cioè i pazienti sono solo in FA e mai in ritmo sinusale) oppure. ii) persistente (es. sono esclusi i pazienti i cui episodi di fibrillazione atriale durano più di 7 giorni e richiedono un intervento medico, come la cardioversione elettrica o medica, per tornare al ritmo sinusale).
  • Storia di attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus negli ultimi 12 mesi.
  • Anamnesi di aritmia ventricolare clinicamente significativa (escluse le contrazioni ventricolari premature monomorfe isolate (PVC)). Tali aritmie sono caratterizzate da perdita di coscienza, cardioversione o defibrillazione emergente o segni vitali instabili che richiedono un intervento medico.
  • Blocco cardiaco completo.
  • Intervento chirurgico, intervento endovascolare o cardioversione pianificati durante il periodo di studio.
  • Storia della fibrillazione atriale.
  • Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: BMS-919373
BMS-919373 Soluzione orale/compressa dose singola per un giorno
Droga: BMS-919373
Altri nomi:
  • iKUR
Comparatore attivo: Braccio B: sotalolo
Sotalolo compressa orale dose singola per un giorno
Droga: Sotalolo
Altri nomi:
  • Co Sotalolo
Comparatore placebo: Braccio C: placebo per BMS-919373
Soluzione orale/compressa una singola dose per un giorno
Droga: Placebo per BMS-919373

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto di BMS-919373 sul periodo refrattario effettivo atriale (AERP) in soggetti con pacemaker bicamerale
Lasso di tempo: A 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
A 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le valutazioni della sicurezza si baseranno su segnalazioni di eventi avversi, misurazioni dei segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), esami fisici e test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: A 1, 2 e 4 ore dalla somministrazione del farmaco in studio
A 1, 2 e 4 ore dalla somministrazione del farmaco in studio
Valutazioni di sicurezza basate sul periodo refrattario effettivo ventricolare (VERP) e variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Due ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Due ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Valutazioni di sicurezza basate sull'intervallo atrioventricolare (AVI) e sulla variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: A 1, 2 e 4 ore dalla somministrazione del farmaco in studio
A 1, 2 e 4 ore dalla somministrazione del farmaco in studio
Valutazioni di sicurezza basate sulla durata del ciclo di Wenckebach (WCL) e sulla variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: A 1, 2 e 4 ore dalla somministrazione del farmaco in studio
A 1, 2 e 4 ore dalla somministrazione del farmaco in studio
Valutazioni di sicurezza basate sul tempo di conduzione intraatriale (IACT) e sulla variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: A 1, 2 e 4 ore dalla somministrazione del farmaco in studio
A 1, 2 e 4 ore dalla somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

3 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV205-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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