Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu BMS-919373 na aktywność elektryczną serca przy użyciu rozruszników serca

17 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie wpływu BMS-919373 na efektywny okres refrakcji przedsionków u pacjentów ze stymulatorem dwujamowym

Aby określić wpływ naszego związku (BMS-919373) na aktywność elektryczną serca przy użyciu rozruszników serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • The University of Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Local Institution - 0002
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniach klinicznych BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com Kryteria przyjęcia

  • Wiek od 18 do 85 lat.
  • Kwalifikujący się pacjenci będą mieli dwujamowy stały rozrusznik serca.
  • Kobiety, które nie są w wieku rozrodczym. Kryteria wyłączenia
  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowało migotanie przedsionków (AF), czyli: i) Stałe (tj. pacjenci mają tylko AF i nigdy nie mają rytmu zatokowego) lub. ii) Trwałe (tj. pacjenci, u których epizody AF trwają dłużej niż 7 dni i wymagają interwencji medycznej, takiej jak kardiowersja elektryczna lub medyczna w celu przywrócenia rytmu zatokowego), są wykluczeni.
  • Historia przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu (z wyłączeniem izolowanych monomorficznych przedwczesnych skurczów komorowych (PVC)). Takie arytmie charakteryzują się utratą przytomności, nagłą kardiowersją lub defibrylacją lub niestabilnymi parametrami życiowymi wymagającymi interwencji medycznej.
  • Całkowity blok serca.
  • Planowana operacja, interwencja wewnątrznaczyniowa lub kardiowersja w okresie badania.
  • Historia migotania przedsionków.
  • Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: BMS-919373
BMS-919373 Roztwór doustny/tabletka pojedyncza dawka na jeden dzień
Lek: BMS-919373
Inne nazwy:
  • iKUR
Aktywny komparator: Ramię B: Sotalol
Sotalol, tabletka doustna, pojedyncza dawka na jeden dzień
Lek: Sotalol
Inne nazwy:
  • Co Sotalol
Komparator placebo: Ramię C: Placebo dla BMS-919373
Roztwór doustny/tabletka, jedna pojedyncza dawka na jeden dzień
Lek: Placebo dla BMS-919373

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ BMS-919373 na efektywny okres refrakcji przedsionkowej (AERP) u pacjentów ze stymulatorem dwukomorowym
Ramy czasowe: Po 0,5, 1, 2 i 4 godzinach po podaniu badanego leku
Po 0,5, 1, 2 i 4 godzinach po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa będzie oparta na raportach zdarzeń niepożądanych, pomiarach parametrów życiowych, elektrokardiogramie (EKG), badaniach fizykalnych i klinicznych testach laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Po 1, 2 i 4 godzinach od podania badanego leku
Po 1, 2 i 4 godzinach od podania badanego leku
Oceny bezpieczeństwa na podstawie efektywnego okresu refrakcji komorowej (VERP) i zmian w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W 2 godziny po podaniu badanego leku
W 2 godziny po podaniu badanego leku
Oceny bezpieczeństwa na podstawie odstępu przedsionkowo-komorowego (AVI) i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Po 1, 2 i 4 godzinach od podania badanego leku
Po 1, 2 i 4 godzinach od podania badanego leku
Oceny bezpieczeństwa na podstawie długości cyklu Wenckebacha (WCL) i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Po 1, 2 i 4 godzinach od podania badanego leku
Po 1, 2 i 4 godzinach od podania badanego leku
Oceny bezpieczeństwa na podstawie czasu przewodzenia wewnątrzprzedsionkowego (IACT) i zmian w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Po 1, 2 i 4 godzinach od podania badanego leku
Po 1, 2 i 4 godzinach od podania badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV205-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-919373

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj