Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMS-919373 hatásainak tanulmányozása a szív elektromos aktivitására pacemakerek használatával

2023. december 17. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Tanulmány a BMS-919373 hatásáról a pitvari hatékony refrakter periódusra kétüregű pacemakerrel rendelkező személyeknél

Meghatározni vegyületünk (BMS-919373) hatását a szív elektromos aktivitására pacemaker segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • The University of Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Local Institution - 0002

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre Befogadási kritériumok

  • Életkor 18 évtől 85 évig.
  • A jogosult betegek kétkamrás állandó pacemakerrel rendelkeznek.
  • Nem fogamzóképes nők. Kizárási kritériumok
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében pitvarfibrilláció (AF) szerepel: i) Állandó (pl. a betegek csak AF-ben vannak és soha nem sinusritmusban) vagy. ii) Perzisztens (azaz. Azok a betegek, akiknél az AF-epizódok 7 napnál hosszabbak, és orvosi beavatkozást, például elektromos vagy orvosi kardioverziót igényelnek, hogy visszatérjenek a sinus ritmushoz).
  • Tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy stroke anamnézisében az elmúlt 12 hónapban.
  • Klinikailag jelentős kamrai aritmia a kórtörténetben (kivéve az izolált monomorf korai kamrai összehúzódásokat (PVC)). Az ilyen aritmiákat eszméletvesztés, kardioverzió vagy defibrilláció vagy instabil életjelek jelzik, amelyek orvosi beavatkozást igényelnek.
  • Teljes szívblokk.
  • Tervezett műtét, endovaszkuláris beavatkozás vagy kardioverzió a vizsgálati időszakban.
  • A pitvarfibrilláció története.
  • Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: BMS-919373
BMS-919373 belsőleges oldat/tabletta egyszeri adag egy napig
Drog: BMS-919373
Más nevek:
  • iKUR
Aktív összehasonlító: B kar: Szotalol
Sotalol orális tabletta egyszeri adag egy napig
Drog: Sotalol
Más nevek:
  • Co Sotalol
Placebo Comparator: C kar: Placebo a BMS-919373 számára
Belsőleges oldat/tabletta egyszeri adag egy napig
Drog: Placebo a BMS-919373 számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BMS-919373 hatása a pitvari effektív refrakter periódusra (AERP) kétüregű pacemakerrel rendelkező betegeknél
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadása után 0,5, 1, 2 és 4 órával
A vizsgált gyógyszer beadása után 0,5, 1, 2 és 4 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonsági értékelések nemkívánatos események jelentésein, életjel méréseken, elektrokardiogramon (EKG), fizikális vizsgálatokon és klinikai laboratóriumi teszteken alapulnak
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadása után 1, 2 és 4 órával
A vizsgált gyógyszer beadása után 1, 2 és 4 órával
Biztonsági értékelések a kamrai effektív refrakter perióduson (VERP) és az alapvonalhoz képesti változáson alapulnak
Időkeret: 2 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
2 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
Biztonsági értékelések az atrioventrikuláris intervallumon (AVI) és az alapvonalhoz viszonyított változáson alapulnak
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadása után 1, 2 és 4 órával
A vizsgált gyógyszer beadása után 1, 2 és 4 órával
Biztonsági értékelések a Wenckebach-ciklushosszon (WCL) és az alapvonalhoz képesti változáson alapulnak
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadása után 1, 2 és 4 órával
A vizsgált gyógyszer beadása után 1, 2 és 4 órával
Biztonsági értékelések a pitvaron belüli vezetési idő (IACT) és a kiindulási értékhez képesti változás alapján
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadása után 1, 2 és 4 órával
A vizsgált gyógyszer beadása után 1, 2 és 4 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 30.

Első közzététel (Becsült)

2014. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV205-006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel