境界切除可能または局所進行膵臓癌患者における定位放射線治療およびメトホルミン
境界切除可能および局所進行膵臓腺癌に対する定位放射線療法およびメトホルミンのパイロット試験
調査の概要
詳細な説明
これはオープン ラベル パイロット、単一施設、非無作為化試験で、切除可能および局所進行膵/乳頭部癌に対する定位放射線療法 (SBRT) とメトホルミンの組み合わせの忍容性と予備的活動を評価するために設計されています。
主な目的:
この調査の主な目的は次のとおりです。
1) SBRT へのメトホルミンの追加が、A) の患者に追加される毒性を最小限にするかどうかを決定すること。境界切除可能または B)。 外科的に切除できない膵臓腺癌。
副次的な目的:
I. これらのレジメンに関連する臨床的/病理学的反応と切除可能率を評価します。
概要：
患者は、メトホルミン塩酸塩を毎日経口 (PO) または 1 日 2 回 (BID) -11 日から -1 日目に投与されます。 その後、患者は定位放射線手術を週 5 日、5 週間受け、メトホルミン塩酸塩*を 1 日 2 回、5 週間同時に経口投与されます。 患者は 6 週目 (または 5 ～ 7 週目) に開腹手術を受けます。 ）。 全身療法は、担当医が実行可能と判断した時点で継続します。
*注:メトホルミン塩酸塩は、開腹術の 2 日前に中止する必要があります。
研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
- -組織学的および/または細胞学的に確認された膵臓の腺癌、臨床病期T1-4、N0-1、M0
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- ヘモグロビン≧9.0g/dl
- アルカリホスファターゼ < 3 x 正常上限 (ULN)
- アルブミン > 2.5 g/dL
- 絶対好中球数≧1500/mm^3
- 血小板数≧75,000/mm^3
- 総ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）≤2.5 x 施設の正常上限
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）≤2.5 x 施設の正常上限
- クレアチニン≤1.5
-アライアンスのコンセンサスに従って定義されている境界切除可能または局所進行膵臓癌（放射線コンサルテーションと併せて、外科腫瘍医の印象に基づく）：
境界切除可能
- 原発腫瘍と上腸間膜静脈（SMV）/門脈との間の界面で、静脈壁の周囲が 180 度以上ある
- SMV/門脈の短いセグメントの閉塞であるが、安全な切除と再建を可能にするために閉塞の近位および遠位に適切な血管がある
- 腫瘍と肝動脈との間の（程度に関係なく）短いセグメントの境界面で、境界面の近位および遠位に正常な動脈があり、切除および動脈再建に適している
- 腫瘍と SMA または腹腔幹との間の界面で、動脈壁の円周が 180 度未満である
次のいずれかの理由により、外科的に切除できない
- -患者は、併存疾患および/またはパフォーマンスステータスが低いため、外科手術の候補者ではありません
- 患者は外科的治療を受けないことを選択します
-患者は、以下のいずれかに基づいて局所進行膵臓がんを患っています：
- SMA/腹腔動脈の包囲 (>180 度)。
- 再建の選択肢がないSMV/門脈の関与。
- 大動脈浸潤または包囲。
- -出産の可能性のある女性と男性は、研究参加の6週間前、研究参加期間中、および治療完了後6か月間、適切な避妊法（避妊または禁欲の二重バリア法）を使用することに同意する必要があります。女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠している疑いがある場合は、直ちに担当医に通知する必要があります。
- 以前に化学療法で治療された患者は、局所または遠隔の疾患進行の証拠がない限り適格です。 -患者は、研究登録の少なくとも2週間前に化学療法の最後のサイクルを完了している必要があります
- 現在メトホルミンを服用している患者は参加資格があります。
- 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性患者は、プロトコル治療全体を通して避妊の効果的な方法を使用することに同意する必要があります.
- 患者は下痢のコントロールが不十分であってはなりません (1 日に 4 回以下の軟便)。 下痢が解消した場合、患者は研究のために再検討される場合があります。
除外基準:
- 総十二指腸浸潤、胃出口閉塞の証拠
- -消化管穿孔または腹腔内膿瘍（<3か月）;最近 (< 3 か月) 胃または十二指腸潰瘍からの消化管 (GI) 出血
- -強皮症または全身性エリテマトーデス（SLE）を含む全身性コラーゲン血管疾患;関節リウマチが対象です
- -静脈内（IV）抗生物質を必要とする深刻な活動性感染症
- -治療する医師および/または研究者によって決定される不十分な消化管吸収につながる状態
- -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、制御されていない心臓不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する患者
- -制御不良の下痢（抗運動剤を使用しない場合、1日あたり> 4回の緩い排便[BM]） 研究登録から7日以内;下痢が解消した場合、患者は研究のために再検討される可能性があります
- -研究者の意見では、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または現在の薬物乱用など、安全性またはコンプライアンスを複雑にする併存状態
- 妊娠中または授乳中の患者
- -研究および/またはフォローアップ手順を遵守したくない、または遵守できない患者
- -過去2年以内の他の癌腫の治療。ただし、治癒した非黒色腫皮膚癌、治癒的に治療されたin-situ子宮頸癌、または安定した前立腺特異抗原（PSA）を伴う限局性前立腺癌を除く
- がんに関連する多巣性膵臓病変。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（定位放射線手術、メトホルミン塩酸塩）
患者はメトホルミン塩酸塩を毎日経口投与するか、-11 日目から -1 日目に BID を受ける。 その後、患者は定位放射線手術を週 5 日、5 週間受け、同時にメトホルミン塩酸塩 * PO BID を 5 週間受けます。 患者は 6 週目 (または 5 ～ 7 週目) に開腹手術を受けます。 全身療法は、担当医が実行可能と判断した時点で継続します。 *注:メトホルミン塩酸塩は、開腹術の 2 日前に中止する必要があります。 |
与えられたPO
他の名前：
定位放射線手術を受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria バージョン 4 に従ってスコア化された用量制限毒性 (DLT) 率
時間枠：治療後21日まで
|
各治療グループの DLT 率は、二項分布を使用して発生数に基づいて推定され、その信頼区間はウィルソン法を使用して推定されます。
DLT に関連する要因は、前方モデル選択手順を使用したロジスティック回帰を使用して特定されます
|
治療後21日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
改訂された固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 を使用した臨床応答率
時間枠：2年まで
|
二項分布とその信頼区間を使用すると、ウィルソンの方法を使用して推定されます。
|
2年まで
|
|
改訂されたRECISTバージョン1.1を使用した無増悪生存
時間枠：治療開始から病勢進行または死亡までの時間（いずれか早い方）、最大 2 年間評価
|
無増悪生存に関連する因子は、前方モデル選択手順を使用したロジスティック回帰を使用して特定されます。
|
治療開始から病勢進行または死亡までの時間（いずれか早い方）、最大 2 年間評価
|
|
全生存
時間枠：2年まで
|
各治療群の生存期間中央値とともに全生存確率は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます。
|
2年まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Dorth、Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CASE4213
- P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2014-01172 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CASE 4213 (その他の識別子：Case Comprehensive Cancer Center)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。