Sztereotaktikus sugársebészet és metformin Borderline-reszekálható vagy lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak képesnek kell lenniük írásos, tájékozott beleegyezést adni
• Szövettanilag és/vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy adenokarcinóma, klinikai stádium T1-4, N0-1, M0
• Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
• Az alkalikus foszfatáz < 3-szorosa a normál felső határának (ULN)
• Albumin > 2,5 g/dl
• Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
• Thrombocytaszám ≥ 75 000/mm^3
• Összes bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz [SGOT]) ≤ 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
• Alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]) ≤ 2,5-szerese a normál intézményi felső határnak
• Kreatinin ≤ 1,5

• Borderline-resectálható vagy lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák (a sebész onkológus benyomása alapján, radiológiai konzultációval egybekötve) a Szövetség konszenzusa szerint:

  • Borderline-reszekálható

    • Interfész az elsődleges daganat és a felső mesenterialis véna (SMV)/portális véna között, a véna falának kerületének 180 fokos vagy nagyobb méretű
    • Az SMV/portális véna rövid szegmensű elzáródása, de megfelelő érrel az obstrukcióhoz proximálisan és distalisan, hogy lehetővé tegye a biztonságos reszekciót és rekonstrukciót
    • Rövid szegmensű interfész (bármilyen fokú) a daganat és a májartéria között, normál artériával a határfelülethez proximálisan és disztálisan, amely alkalmas reszekcióra és artéria rekonstrukcióra
    • Interfész a daganat és az SMA vagy cöliákia törzs között, amely az artéria falának kerületének 180 fokánál kisebb

  • Sebészileg nem reszekálható a következő dolgok közül egy vagy több miatt

    • A beteg társbetegségei és/vagy gyenge teljesítménye miatt nem műtéti jelölt
    • A beteg úgy dönt, hogy nem vesz részt sebészeti kezelésben

    • A betegnek lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákja van a következők valamelyike ​​miatt:

      • Az SMA/cöliákia artéria beburkolása (>180 fok).
      • Az SMV/portális véna bevonása rekonstrukciós lehetőségek nélkül.
      • Aorta invázió vagy beágyazódás.
• Fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (kettős korlátos fogamzásgátlási módszer vagy absztinencia) alkalmaznak 6 héttel a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a kezelés befejezése után 6 hónapig; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse a kezelőorvost.
• A korábban kemoterápiával kezelt betegek jogosultak a részvételre, kivéve, ha a betegség helyi vagy távoli progressziójára utaló jelek vannak; a betegeknek az utolsó kemoterápiás ciklust legalább két héttel a vizsgálatba való felvétel előtt be kell fejezniük
• A jelenleg metformint szedő betegek jogosultak a részvételre.
• A fogamzóképes nőknek és a szexuálisan aktív férfibetegeknek bele kell egyezniük abba, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a protokollos kezelés során.
• A betegeknek nem lehet rosszul kontrollált hasmenése (legfeljebb 4 laza széklet naponta). Ha a hasmenés megszűnik, a betegek újragondolhatók a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

• A nyombél durva inváziója, a gyomor kimeneti elzáródása
• Gasztrointesztinális perforáció vagy intraabdominalis tályog (< 3 hónap); a közelmúltban (< 3 hónap) fellépő gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés gyomor- vagy nyombélfekélyből
• Szisztémás kollagén érbetegség, beleértve a szklerodermát vagy a szisztémás lupus erythematosust (SLE); rheumatoid arthritis jogosult
• Súlyos, aktív fertőzés, amely intravénás (IV) antibiotikumot igényel
• A kezelőorvos és/vagy a vizsgálatot végző személy által meghatározott nem megfelelő gyomor-bélrendszeri felszívódáshoz vezető állapotok
• Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a kontrollálatlan szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
• Gyengén kontrollált hasmenés (> 4 laza bélmozgás [BM]/nap motilitásgátló szerek nélkül) a vizsgálatba való felvételt követő 7 napon belül; Ha a hasmenés megszűnik, a betegek újragondolhatók a vizsgálatban
• Komorbid állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megnehezítenék a biztonságot vagy a megfelelőséget, mint például az ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy a jelenlegi szerhasználat
• Terhes vagy szoptató betegek
• Olyan betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati és/vagy nyomon követési eljárásoknak
• Egyéb karcinómák kezelése az elmúlt két évben, kivéve a gyógyított nem melanómás bőrrákot, a gyógyítóan kezelt in situ méhnyakrákot vagy a lokalizált prosztatarákot stabil prosztata-specifikus antigénnel (PSA)
• Multi-fokális hasnyálmirigy-elváltozások a rákkal kapcsolatban.