경계성 절제 가능 또는 국소 진행성 췌장암 환자의 정위적 방사선 수술과 메트포르민

포함 기준:

• 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
• 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종, 임상 병기 T1-4, N0-1, M0
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
• 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl
• 알칼리성 포스파타제 < 3 x 정상 상한(ULN)
• 알부민 > 2.5g/dL
• 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3
• 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN)
• Aspartate aminotransferase(AST)(혈청 glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) ≤ 2.5 x 제도적 정상 상한
• 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 2.5 x 제도적 정상 상한
• 크레아티닌 ≤ 1.5

• 얼라이언스 컨센서스에 따라 정의된 경계선 절제 가능 또는 국소 진행 췌장암(종양외과 전문의의 소견에 따라 방사선 상담과 함께):

  • 경계선 절제 가능

    • 원발성 종양과 상장간막정맥(SMV)/문문정맥 사이의 경계면은 정맥벽 둘레의 180도 이상을 측정합니다.
    • SMV/문맥의 단분절 폐색이지만 안전한 절제 및 재건이 가능하도록 폐색 부위의 근위 및 말단에 적절한 혈관이 있음
    • 종양과 간동맥 사이의 짧은 분절 경계면(정도에 상관없음), 정상 동맥 근위부 및 원위부 절제술 및 동맥 재건이 가능한 경계면
    • 동맥 벽 둘레의 180도 미만으로 측정되는 종양과 SMA 또는 복강 간선 사이의 경계면

  • 다음 중 하나 이상으로 인해 외과적으로 절제할 수 없음

    • 환자는 의학적 동반 질환 및/또는 열악한 수행 상태로 인해 수술 후보가 아닙니다.
    • 환자는 외과적 치료를 받지 않기로 선택

    • 환자는 다음 중 하나에 기반한 국소 진행성 췌장암이 있습니다.

      • SMA/체강 동맥의 봉입(>180도).
      • 재건 옵션이 없는 SMV/문맥 정맥 침범.
      • 대동맥 침범 또는 둘러싸기.
• 가임기 여성과 남성은 연구 참여 6주 전, 연구 참여 기간 동안 및 치료 완료 후 6개월 동안 적절한 피임법(이중 차단 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하게 되거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• 이전에 화학 요법으로 치료받은 환자는 국소 또는 원격 질병 진행의 증거가 없는 한 자격이 있습니다. 환자는 연구 등록 최소 2주 전에 화학 요법의 마지막 주기를 완료해야 합니다.
• 현재 메트포르민을 복용 중인 환자는 참여 자격이 있습니다.
• 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성 환자는 프로토콜 치료 전반에 걸쳐 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 잘 조절되지 않는 설사(하루에 4회 이하의 묽은 변)가 없어야 합니다. 설사가 해결되면 환자를 연구에 대해 재고할 수 있습니다.

제외 기준:

• 육안적 십이지장 침범, 위출구 폐쇄의 증거
• 위장관 천공 또는 복강내 농양(< 3개월); 최근(< 3개월) 위 또는 십이지장 궤양으로 인한 위장(GI) 출혈
• 경피증 또는 전신성 홍반성 루푸스(SLE)를 포함하는 전신성 콜라겐 혈관 질환; 류마티스관절염이 해당됩니다
• 정맥 주사(IV) 항생제가 필요한 심각한 활동성 감염
• 치료 의사 및/또는 조사자에 의해 결정된 부적절한 위장관 흡수로 이어지는 상태
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자
• 연구 등록 7일 이내에 잘 조절되지 않는 설사(항운동제 사용 없이 > 4 느슨한 배변[BM]/일); 설사가 해결되면 환자를 연구에 대해 재고려할 수 있습니다.
• 연구자의 의견으로는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 현재 약물 남용과 같이 안전 또는 순응도를 복잡하게 만들 수 있는 동반이환 상태
• 임신 또는 수유 중인 환자
• 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자
• 완치된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 제자리 자궁경부암 또는 안정한 전립선 특이 항원(PSA)이 있는 국소 전립선암을 제외한 지난 2년 이내에 다른 암종에 대한 치료
• 암과 관련된 다발성 췌장 병변.