临界可切除或局部晚期胰腺癌患者的立体定向放射外科和二甲双胍

纳入标准：

• 受试者必须能够提供书面知情同意书
• 经组织学和/或细胞学证实的胰腺腺癌，临床分期 T1-4、N0-1、M0
• 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
• 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
• 碱性磷酸酶 < 3 x 正常上限 (ULN)
• 白蛋白 > 2.5 克/分升
• 中性粒细胞绝对计数≥1500/mm^3
• 血小板计数 ≥ 75,000/mm^3
• 总胆红素 < 1.5 x 正常上限 (ULN)
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）≤ 2.5 x 机构正常上限
• 丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）≤ 2.5 x 机构正常上限
• 肌酐≤1.5

• 根据联盟共识定义的临界可切除或局部晚期胰腺癌（基于外科肿瘤学家的印象，结合放射学咨询）：

  • 临界可切除

    • 原发肿瘤与肠系膜上静脉 (SMV)/门静脉之间的界面测量 180 度或更大的静脉壁周长
    • SMV/门静脉的短段闭塞，但在阻塞的近端和远端有合适的血管以允许安全切除和重建
    • 肿瘤和肝动脉之间的短节段界面（任何程度），正常动脉近端和远端界面适合切除和动脉重建
    • 肿瘤与 SMA 或腹腔干之间的界面测量小于动脉壁周长的 180 度

  • 由于以下一项或多项原因无法通过手术切除

    • 由于合并症和/或身体状况不佳，患者不适合手术
    • 患者选择不接受手术治疗

    • 患者因以下情况之一而患有局部晚期胰腺癌：

      • SMA/腹腔动脉包绕（> 180 度）。
      • 没有重建选项的 SMV/门静脉受累。
      • 主动脉侵犯或包绕。
• 有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始前 6 周、研究参与期间和完成治疗后 6 个月内使用充分的避孕措施（双屏障避孕法或节育法）；如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知主治医生
• 以前接受过化疗的患者符合条件，除非他们有局部或远处疾病进展的证据；患者必须在参加研究前至少两周完成最后一个化疗周期
• 目前服用二甲双胍的患者有资格参与。
• 有生育能力的女性和性活跃的男性患者必须同意在整个方案治疗期间使用有效的节育方法。
• 患者不得有控制不佳的腹泻（每天不超过 4 次稀便）。 如果腹泻消退，患者可能会被重新考虑参加研究。

排除标准：

• 严重十二指肠侵犯、胃出口梗阻的证据
• 消化道穿孔或腹腔内脓肿（<3个月）；最近（< 3 个月）因胃或十二指肠溃疡引起的胃肠道 (GI) 出血
• 系统性胶原血管疾病，包括硬皮病或系统性红斑狼疮 (SLE)；类风湿性关节炎是合格的
• 需要静脉注射 (IV) 抗生素的严重活动性感染
• 由治疗医师和/或研究者确定导致胃肠道吸收不足的情况
• 患有不受控制的并发疾病的患者，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况
• 研究入组后 7 天内腹泻控制不佳（> 4 次稀便 [BM]/天，不使用抗蠕动剂）；如果腹泻消退，患者可能会被重新考虑参加研究
• 研究者认为会使安全性或依从性复杂化的合并症，例如已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或目前的药物滥用
• 怀孕或哺乳期患者
• 不愿或不能遵守研究和/或后续程序的患者
• 在过去两年内治疗过其他癌症，但已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位宫颈癌或具有稳定前列腺特异性抗原 (PSA) 的局限性前列腺癌除外
• 与癌症有关的多灶性胰腺病变。