Stereotaktinen radiokirurgia ja metformiini potilailla, joilla on rajalla leikattavissa oleva tai paikallisesti edennyt haimasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus
• Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma, kliininen vaihe T1-4, N0-1, M0
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
• Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
• Alkalinen fosfataasi < 3 x normaalin yläraja (ULN)
• Albumiini > 2,5 g/dl
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
• Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm^3
• Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ≤ 2,5 x normaalin laitoksen yläraja
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) ≤ 2,5 x normaalin laitoksen yläraja
• Kreatiniini ≤ 1,5

• Rajalla resekoitava tai paikallisesti edennyt haimasyöpä (perustuu kirurgisen onkologin vaikutelmaan radiologisten konsultaatioiden yhteydessä) Alliancen konsensuksen mukaisesti:

  • Borderline-resectable

    • Primaarisen kasvaimen ja suoliliepeen ylälaskimon (SMV)/portaalilaskimon välinen rajapinta, joka on vähintään 180 astetta suonen seinämän ympärysmitta
    • SMV/portaalilaskimon lyhytsegmenttinen tukos, mutta sopiva verisuoni tukkeuman proksimaalisesti ja distaalisesti turvallisen resektion ja rekonstruoinnin mahdollistamiseksi
    • Lyhytsegmenttinen rajapinta (mikä tahansa aste) kasvaimen ja maksavaltimon välillä normaalivaltimon proksimaalisella ja distaalisella rajapinnalla, joka soveltuu resektioon ja valtimon rekonstruktioon
    • Rajapinta kasvaimen ja SMA:n tai keliakian rungon välillä, joka mittaa alle 180 astetta valtimon seinämän ympärysmitta

  • Ei kirurgisesti leikattavissa yhden tai useamman seuraavista syistä

    • Potilas ei ole leikkaushakija lääketieteellisten sairauksien ja/tai huonon suorituskyvyn vuoksi
    • Potilas päättää olla tekemättä kirurgista hoitoa

    • Potilaalla on paikallisesti edennyt haimasyöpä, joka perustuu johonkin seuraavista:

      • SMA/keliakiavaltimon kotelointi (>180 astetta).
      • SMV/portaalilaskimon osallistuminen ilman rekonstruointivaihtoehtoja.
      • Aortan tunkeutuminen tai kotelointi.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kaksoisestemenetelmä ehkäisyyn tai abstinenssiin) 6 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
• Aiemmin kemoterapialla hoidetut potilaat ovat kelvollisia, elleivät heillä ole näyttöä sairauden paikallisesta tai etäisestä etenemisestä; potilaiden on täytynyt saada viimeinen kemoterapiajakso loppuun vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Tällä hetkellä metformiinia käyttävät potilaat voivat osallistua.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko protokollahoidon ajan.
• Potilailla ei saa olla huonosti hallittua ripulia (enintään 4 löysää ulostetta päivässä). Potilaita voidaan harkita uudelleen tutkimukseen osallistumiseksi, jos ripuli häviää.

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet vakavasta pohjukaissuolen invaasiosta, mahalaukun ulostulon tukkeutumisesta
• Ruoansulatuskanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi (< 3 kuukautta); äskettäin (< 3 kuukautta) maha- tai pohjukaissuolihaavasta johtuva maha-suolikanavan (GI) verenvuoto
• Systeeminen kollageeniverisuonitauti mukaan lukien skleroderma tai systeeminen lupus erythematosus (SLE); nivelreuma on kelvollinen
• Vakava aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä (IV) antibioottia
• Tilat, jotka johtavat riittämättömään ruoansulatuskanavan imeytymiseen hoitavan lääkärin ja/tai tutkijan määrittämänä
• Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Huonosti hallittu ripuli (> 4 löysää suolen liikettä [BM]/vrk ilman liikkuvuutta estäviä aineita) 7 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta; potilaiden ottamista tutkimukseen voidaan harkita uudelleen, jos ripuli häviää
• Samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä vaikeuttaisivat turvallisuutta tai vaatimustenmukaisuutta, kuten tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö
• Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
• Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
• Muiden karsinoomien hoito viimeisen kahden vuoden aikana, paitsi parantuneen ei-melanooman ihosyövän, parantavasti hoidetun in situ kohdunkaulan syövän tai paikallisen eturauhassyövän hoito stabiililla eturauhasspesifisellä antigeenillä (PSA)
• Multifokaaliset haimavauriot syöpää varten.