Radiochirurgia stereotaktyczna i metformina u pacjentów z rakiem trzustki kwalifikującym się do resekcji lub miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Osoby badane muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
• Potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie gruczolakorak trzustki, stopień zaawansowania klinicznego T1-4, N0-1, M0
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
• Fosfataza alkaliczna < 3 x górna granica normy (GGN)
• Albumina > 2,5 g/dl
• Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm^3
• Bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN)
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) ≤ 2,5 x górna granica normy
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT] w surowicy) ≤ 2,5 x górna granica normy
• Kreatynina ≤ 1,5

• Rak trzustki o granicznej resekcji lub miejscowo zaawansowany rak trzustki (na podstawie opinii chirurga onkologa, w połączeniu z konsultacjami radiologicznymi) zgodnie z konsensusem Alliance:

  • Borderline-resekcyjny

    • Powierzchnia styku między guzem pierwotnym a żyłą krezkową górną (SMV)/żyłą wrotną o długości co najmniej 180 stopni obwodu ściany żyły
    • Zamknięcie krótkiego odcinka SMV/żyły wrotnej, ale z odpowiednim naczyniem proksymalnym i dystalnym w stosunku do niedrożności, aby umożliwić bezpieczną resekcję i rekonstrukcję
    • Krótki odcinek styku (dowolnego stopnia) między guzem a tętnicą wątrobową z normalną tętnicą proksymalną i dystalną od styku, który można poddać resekcji i rekonstrukcji tętnicy
    • Interfejs między guzem a SMA lub pniem trzewnym mierzący mniej niż 180 stopni obwodu ściany tętnicy

  • Brak resekcji chirurgicznej ze względu na co najmniej jedną z następujących przyczyn

    • Pacjent nie jest kandydatem do zabiegu chirurgicznego ze względu na choroby współistniejące i/lub zły stan sprawności
    • Pacjent rezygnuje z leczenia chirurgicznego

    • Pacjent ma miejscowo zaawansowanego raka trzustki na podstawie jednego z poniższych:

      • Otoczenie tętnicy SMA/trzewnej (>180 stopni).
      • Zajęcie SMV/żyły wrotnej bez możliwości rekonstrukcji.
      • Inwazja lub zamknięcie aorty.
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (podwójnej barierowej metody antykoncepcji lub abstynencji) na 6 tygodni przed rozpoczęciem badania, w czasie udziału w badaniu i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego
• Pacjenci wcześniej leczeni chemioterapią kwalifikują się, chyba że mają dowody na miejscową lub odległą progresję choroby; pacjenci muszą ukończyć ostatni cykl chemioterapii co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem do badania
• Do udziału kwalifikują się pacjenci przyjmujący obecnie metforminę.
• Kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania protokołu leczenia.
• Pacjenci nie mogą mieć źle kontrolowanej biegunki (nie więcej niż 4 luźne stolce dziennie). Pacjentów można ponownie rozważyć do udziału w badaniu, jeśli biegunka ustąpi.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody dużego naciekania dwunastnicy, niedrożność ujścia żołądka
• Perforacja przewodu pokarmowego lub ropień w jamie brzusznej (< 3 miesięcy); niedawne (< 3 miesiące) krwawienie z przewodu pokarmowego spowodowane chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy
• Układowa choroba naczyń kolagenowych, w tym twardzina skóry lub toczeń rumieniowaty układowy (SLE); kwalifikuje się reumatoidalne zapalenie stawów
• Poważna aktywna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych (IV).
• Stany prowadzące do nieodpowiedniego wchłaniania z przewodu pokarmowego, określone przez lekarza prowadzącego i/lub badacza
• Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, niekontrolowaną arytmią serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Źle kontrolowana biegunka (> 4 luźne wypróżnienia [BM]/dzień bez stosowania środków hamujących perystaltykę jelit) w ciągu 7 dni od włączenia do badania; pacjentów można ponownie rozważyć do udziału w badaniu, jeśli biegunka ustąpi
• Choroby współistniejące, które w opinii badacza skomplikowałyby bezpieczeństwo lub zgodność, takie jak znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub obecne nadużywanie substancji
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
• Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do procedur badania i/lub obserwacji
• Leczenie innych raków w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry, wyleczonego raka szyjki macicy in situ lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego ze stabilnym antygenem swoistym dla gruczołu krokowego (PSA)
• Wieloogniskowe zmiany w trzustce dotyczące raka.