症候性焦点性硝子体黄斑癒着を伴うヒト被験者におけるAlg-1001の安全性と有効性の研究
2018年11月27日 更新者：Allegro Ophthalmics, LLC
症候性焦点硝子体黄斑癒着のあるヒト被験者におけるALG-1001の眼科硝子体内注射の安全性と有効性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Santa Barbara、California、アメリカ、93103
- California Retina Consultants
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Florida
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Center for Retinal and Macular Disease
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Retina Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Retina Consultants Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性焦点硝子体黄斑癒着
- 硝子体黄斑牽引症候群
- ステージ 1 および 2 の黄斑円孔、≤ 350 µm
- -20/25早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）のBCVAまたは研究眼で悪化
- -仲間の目で20/800 ETDRS以上のBCVA
- -18歳以上の男性または女性の被験者
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 高度近視 > -8.0 D 球面相当
- -研究眼における以前の硝子体切除術の歴史
- 研究眼の網膜への光凝固の病歴
- 研究眼の黄斑穴 > 350 µm
- -研究眼に網膜上膜がある被験者
- >1500 µmのVMAとして定義される広いVMAを持つ被験者
- -増殖性糖尿病性網膜症（DR）、新生血管の年齢関連黄斑変性症（AMD）、または研究眼の網膜血管閉塞の被験者
- -研究眼に無水晶体症の被験者
- -制御されていない緑内障の被験者
- 水晶体または帯状不安定性の被験者
- -研究登録から90日以内に研究眼に以前の眼科手術または硝子体内注射を受けた被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALG-1001 2.0mg
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プラセボコンパレーター：0.05ccの平衡塩類溶液の硝子体内注射。
平衡塩溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光コヒーレンストモグラフィー（OCT）による硝子体黄斑癒着（VMA）の解放
時間枠：90日
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この研究の主要評価項目は、VMA の薬理学的消散の観察であり、VMA は、OCT で見られる後部硝子体皮質の隆起に囲まれた 6 mm の中心網膜領域内の黄斑への硝子体接着として定義されます。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月27日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。