Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Alg-1001 bij proefpersonen met symptomatische focale vitreomaculaire adhesie

27 november 2018 bijgewerkt door: Allegro Ophthalmics, LLC
Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van oogheelkundige intravitreale injectie van ALG-1001 bij mensen met symptomatische focale vitreomaculaire adhesie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Center for Retinal and Macular Disease
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Retina Consultants Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Symptomatische focale vitreomaculaire adhesie
  2. Vitreomaculair tractiesyndroom
  3. Stadium 1 en 2 maculaire gaatjes, ≤ 350 µm
  4. BCVA van 20/25 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) of erger in het onderzoeksoog
  5. BCVA van 20/800 ETDRS of beter in het andere oog
  6. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar of ouder
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Hoge bijziendheid > -8,0 D sferisch equivalent
  2. Geschiedenis van eerdere vitrectomie in het onderzoeksoog
  3. Geschiedenis van fotocoagulatie op het netvlies in het onderzoeksoog
  4. Maculagat in het onderzoeksoog > 350 µm
  5. Proefpersonen met epiretinale membranen in het onderzoeksoog
  6. Proefpersonen met brede VMA, gedefinieerd als VMA van >1500 µm
  7. Proefpersonen met proliferatieve diabetische retinopathie (DR), neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) of retinale vasculaire occlusie in het onderzoeksoog
  8. Proefpersonen met afakie in het onderzoeksoog
  9. Proefpersonen met ongecontroleerd glaucoom
  10. Onderwerpen met lenticulaire of zonulaire instabiliteit
  11. Onderwerpen met eerdere oculaire chirurgie of intravitreale injectie in het onderzoeksoog binnen 90 dagen na inschrijving in het onderzoek
  12. Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2,0 mg ALG-1001
Geneesmiddel: 2,0 mg ALG-1001
Placebo-vergelijker: Intravitreale injectie in 0,05 cc uitgebalanceerde zoutoplossing.
Evenwichtige zoutoplossing
Geneesmiddel: Evenwichtige zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Release van Vitreo Macula Adhesion (VMA) door Optical Coherence Tomography (OCT)
Tijdsspanne: 90 dagen
Het primaire eindpunt van deze studie is de observatie van de farmacologische resolutie van VMA, waarbij VMA wordt gedefinieerd als glasvochtadhesie aan de macula binnen een centraal netvliesveld van 6 mm omgeven door verhoging van de achterste glasvochtcortex zoals te zien op OCT.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allegro Ophthalmics, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VMA-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren