Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Alg-1001 u ludzi z objawową ogniskową adhezją szklistkowo-plamkową

27 listopada 2018 zaktualizowane przez: Allegro Ophthalmics, LLC
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności oftalmicznej iniekcji doszklistkowej ALG-1001 u ludzi z objawowym ogniskowym zrostem szklistkowo-plamkowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Center for Retinal and Macular Disease
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawowa ogniskowa adhezja szklistkowo-plamkowa
  2. Zespół trakcji szklistkowo-plamkowej
  3. Otwory w plamce 1 i 2 stopnia, ≤ 350 µm
  4. BCVA 20/25 Badanie retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) lub gorsze w badanym oku
  5. BCVA 20/800 ETDRS lub lepsza w drugim oku
  6. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  7. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wysokie miopy > -8,0 D sferyczny odpowiednik
  2. Historia wcześniejszej witrektomii w badanym oku
  3. Historia fotokoagulacji siatkówki w badanym oku
  4. Otwór w plamce żółtej w badanym oku > 350 µm
  5. Osoby z błonami nasiatkówkowymi w badanym oku
  6. Pacjenci z szerokim VMA, zdefiniowanym jako VMA >1500 µm
  7. Osoby z proliferacyjną retinopatią cukrzycową (DR), neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) lub niedrożnością naczyń siatkówki w badanym oku
  8. Osoby z afakią w badanym oku
  9. Osoby z niekontrolowaną jaskrą
  10. Osoby z niestabilnością soczewkową lub strefową
  11. Pacjenci po wcześniejszej operacji oka lub wstrzyknięciu do ciała szklistego badanego oka w ciągu 90 dni od włączenia do badania
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2,0 mg ALG-1001
Lek: 2,0 mg ALG-1001
Komparator placebo: Wstrzyknięcie doszklistkowe w zrównoważonym roztworze soli 0,05 cm3.
Zrównoważony roztwór soli
Lek: Zrównoważony roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwalnianie zrostu plamki szklistej (VMA) za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: 90 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest obserwacja farmakologicznego ustąpienia VMA, przy czym VMA definiuje się jako adhezję ciała szklistego do plamki w obrębie 6 mm centralnego pola siatkówki otoczonego uniesieniem tylnej kory ciała szklistego, jak widać w OCT.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allegro Ophthalmics, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VMA-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 2,0 mg ALG-1001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj